Addetto/A Affari Del Regolatorio - Regulatory Lazio

Addetto/A Affari Del Regolatorio - Regulatory
Roma
Lazio, Lazio

AxL SpA - Business Unit di Roma - seleziona per azienda cliente:

**ADDETTO/A AFFARI DEL REGOLATORIO - REGULATORY AFFAIRS

La risorsa, a diretto riporto del Responsabile Affari Regolatorio, seguirà l'iter di registrazione dei prodotti aziendali, predisporrà la documentazione richiesta dalle autoritàe manterrà aggiornata tale documentazione nei data base del Ministero della salute.

- Mantenere il sistema aziendale aggiornato rispetto alle richieste di legge (Regulatory compliance)

- Gestire le registrazioni di prodotto e dell'azienda (Regulatory submissions)

- Assicurare il continuo mantenimento della conformità ai punti di cui sopra (Regulatory maintenance)

- Gestire le relazioni con le autorità regolatorie di competenza (Regulatory relationship)

- Il lavoro di mediazione ed interfaccia fra azienda ed organismi ministeriali che esaminano la documentazione.

**Requisiti **richiesti:

- Diploma di Laurea in facoltà scientifiche: Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, Chimica

- Conoscenza dell'inglese parlato e scritto

- Conoscenza dell'utilizzo dei sistemi informatici

- Adeguata conoscenza delle norme applicabili: UNI EN ISO 9001, UNI EN ISO 13485, DDM 93/42/CEE (recepita in Italia con DL n. 46/97) e ai loro aggiornamenti.

- Esperienza di almeno 1 anni in analoga posizione.

- Adeguata conoscenza del Sistema Qualità

Si **offre**:

Contratto diretto con l'Azienda CCNL Chimico-Farmaceutico

Orario di lavoro: Lunedì - Venerdì 08. 30/17. 30

Sede di lavoro: Roma est/sud