Addetto/A Agli Affari Regolatori - Regulatory Bardi

Addetto/A Agli Affari Regolatori - Regulatory
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

IQM Selezione S. r. l. , ricerca per nota azienda operante nel settore dell'implantologia dentale, un/a

ADDETTO/ADDETTA AGLI AFFARI REGOLATORI - REGULATORY AFFAIRS - UFFICIO TECNICO REGOLATORIO PROGETTAZIONE MEDICAL DEVICES SETTORE BIOMEDICALE.

La risorsa verrà inserita all'interno di una realtà completamente made in Italy, che vanta un notevole successo garantito soprattutto dall'alta customizzazione e qualità dei suoi prodotti.

La società sin dagli esordi dell'implantologia in Italia si è da subito posizionata efficientemente nel mercato, offrendo soluzioni odontoiatriche mirate alla soddisfazione della clientela.

L'impiegato/a dovrà adottare tutte le iniziative necessarie per garantire un adeguato livello prestazionale e qualitativo dei Dispositivi Medici (DM) quali , Impianti Dentali, Componentistica Protesica, Strumentario ed Accessori, in linea con il Regolamento UE 2017/745 (MDR) e con la Direttiva 93/42/CEE (MDD).

Nella fattispecie, la figura si occuperà delle seguenti mansioni:

- progettazione e lo sviluppo di nuovi dispositivi, (stesura di disegni tecnici, definizione dei vincoli progettuali per produzione e controllo dei dispositivi, gestione dei prototipi, etc);

- gestione delle modifiche a dispositivi esistenti;

- stesura della Documentazione Tecnica ai sensi del MDR, con particolare focus sui processi di Gestione del Rischio (ISO 14971), Sorveglianza Post-Market (ISO/TR 20416), Valutazione Clinica e stesura di protocolli e razionali di verifica e validazione;

- gestione dei rapporti con fornitori di pertinenza, oltre alla definizione delle specifiche per la loro qualifica e validazione

Ai fini di una selezione efficace, sono preferibili i seguenti requisiti:

- Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica, Biotecnologie Mediche o affini;

- Esperienza pregressa in ambito Qualità e Regolatorio maturata in aziende strutturate e modernamente organizzate, operanti nel settore medical devices ; sarà considerato un plus esperienza pregressa in ambito dentale;

- Conoscenza degli aspetti normativi sulla sicurezza dei dispositivi medici (Regolamento MDR e suoi aggiornamenti) e biomedicali;

- Conoscenza dei principali applicativi informatici (pacchetto MS Office);

Orario di lavoro: full-time 8:30/17:30

Luogo di lavoro: 20016 Pero (MI) Lombardia - Milano - Rho - Milan - Lombardy