Adecco Italia | Regulatory Affairs Specialist Aprilia

Adecco Italia | Regulatory Affairs Specialist
Aprilia
Lazio, Aprilia

Si ricerca per azienda cliente che opera nel settore chimico farmaceutico, con stabilimento produttivo ad Aprilia,

1 Regulatory Affairs Specialist.

Il/la candidato/a sarà inserito a supporto della gestione delle attività regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, riportando gerarchicamente al Regulatory Affairs Manager.

Responsabilità:

Predisporre la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità;

Predisporre la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione;

Eseguire l'aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione;

Curare i contatti con i clienti al fine di risolvere problematiche contingenti;

Supportare il Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza;

Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l'ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all'allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate;

Collaborare con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet)

Responsabilità:

Requisiti:

Esperienza di almeno 3 anni maturata in aziende titolari AIC;

Laurea in Farmacia, Bioingegneria o affini, un master di specializzazione sarà un plus;

Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione;

Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata;

Uso programmi e-CTD;

Preferibile esperienza nella gestione pratiche mercato US, gestione partiche regolatorie dispositivi;

Gradita conoscenza pratiche regolatorie Extra UE

Sede: Aprilia

Disponibilità: giornata completa, l-v

Inserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato, inquadramento e retribuzione saranno valutati in sede di colloquio in base all'esperienza del candidato/a.

Data inizio prevista: 27/01/2025

Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico

Settore: INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA

Città: Aprilia (Latina)

Esperienza lavorativa: Regulatory affairs specialist - Settore industriale: INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA - 36 mesi

Istruzione: Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale - Biotecnologie Farmaceutiche Laurea Magistrale - Medico / Infermieristico - Farmacia Laurea Magistrale - Medico / Infermieristico - Ingegneria medica / Ingegneria biomedica (LM-21)

Conoscenze linguistiche:

Inglese - Livello Buono

Disponibilità oraria: Full Time

I candidati, nel rispetto del D. lgs. 198/2006, D. lgs 215/2003 e D. lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).

ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco. it.

Adecco Italia S. p. A. (Aut. Min. Prot. N. 1100-SG del 26. 11. 2004). by helplavoro. it