Analytical Development & Qc Manager - Pharma Bardi

Analytical Development & Qc Manager - Pharma
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Bollate, ItalyLa tua nuova aziendaIl nostro cliente è una realtà multinazionale che produce e commercializza prodotti farmaceutici generici.

In ottica dell'ampliamento dell'organico, siamo alla ricerca di una figura di Analytical Development QC Manager.

La risorsa risponderà direttamente al General Manager e si occuperà delle seguenti mansioni:Il tuo nuovo ruoloCoordinare e supportare le attività di Sviluppo di nuove metodologie analiche, siano esse destinate ad un iniziale sviluppo RD (non GMP) o ad uso GMP clinico o commerciale. Partecipare alla creazione dei programmi di sviluppo per prodotti in fase preclinica o clinica, con focus sulla definizione delle metodologie analitiche necessarie a monitorare i CQAs del prodotto in sviluppo e attenzione al rispetto dei tempi concordati per lo sviluppo delle metodologie stesse. Management del Troubleshooting per metodologie analitiche esistenti, eventuali ottimizzazioni metodologiche sui prodotti commerciali o clinici in corso di sviluppo, supporto al continuous improvement e Life Cycle Management delle metodologie analitiche stesse. Pianificare, coordinare e gestire i programmi del proprio reparto comunicandoli al personale interno ed assicurare le tempistiche prefissate sorvegliandone la realizzazione e lo stato di avanzamento. Interfacciarsi con il Resp.

Quality Unit e il Resp Operativo Sito per coordinare e pianificare le attività analitiche richieste (incluse le attività di Ricerca e Sviluppo Analitiche). Approvare tutti i raw data e le registrazioni del Controllo Qualità (ad es.

cromatogrammi, certificati di analisi, registrazioni datalogger, etc. )

in conformità alle specifiche e metodiche prestabilite. Approvare tutta la documentazione del Controllo Qualità (master fogli di calcolo, capitolati di controllo, metodi analitici, etc.

). Approvare ed interpretare i risultati di stabilità GMP e RS. Verificare e Approvare i protocolli ed i report di transfer e di convalida analitica. Verificare e Approvare i protocolli e verificare i report di cleaning chimico e microbiologico. Verificare schede attrezzature per Cleaning Verification. Verificare il piano di manutenzione e calibrazione emesso da AQ per le attrezzature del Controllo Qualità. Comunicare tempestivamente a Resp.

Quality Unit e QP eventuali OOS e deviazioni analitiche rilevate attinenti le attività GMP, gestirle e collaborare con la Quality Unit per la tempestiva risoluzione delle stesse. Interfacciarsi con i laboratori esterni (es.

per le analisi microbiologiche) e verificare che le attività GMP siano eseguite secondo i criteri prestabiliti. Effettuare la valutazione delle schede di sicurezza di standard, reagenti e solventi in uso secondo la procedura specifica e supportare il personale del Controllo Qualità per la corretta manipolazione delle sostanze. Di cosa hai bisogno per aver successoIl candidato ideale:Ha conseguito una Laurea in CTF o affini;Ha maturato almeno 4-5 anni di esperienza lavorativa analoga in un contesto farmaceutico. Ottima conoscenza della lingua inglese.

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