Assistente Affari Regolatori Lazio

Assistente Affari Regolatori
Roma
Lazio, Lazio

Ricerchiamo per conto di cliente sita in provincia di Frosinone un Assistente Affari Regolatori in possesso di Laurea in CTF ed esperienza pluriennale in controllo di qualità e affari regolatori.

La risorsa selezionata collabora alla preparazione della documentazione necessaria alla registrazione di nuovi API e delle attività di manutenzione delle registrazioni esistenti in Europa, USA ed altri paesi.

Supporta il QA durante le ispezioni di autorità e clienti.

Supporta il customer service per soddisfare le richieste dei clienti e nei relativi follow-up.

Gestisce il programma e coordina le attività di sottomissione elettronica della documentazione di registrazione.

Collabora alla programmazione del lavoro regolatorio.

Si occupa della nuova stesura e aggiornamento di tutti i documenti che costituiscono i DMF (o parti 3. 2. S dei dossier registrativi) in formato CTD (Common Technical Document) in linea con i documenti di qualità aziendale; della stesura di documentazione per variazioni regolatorie in ambito Europeo (variazioni delle DCP e revisioni dei CEP) e USA (DMF amendments); stesura di ? Annual Reports?

dei DMF registrati in USA; stesura di risposte alle deficiencies ricevute dalle autorità regolatorie Europee, dall' FDA o di altri paesi; supporto regolatorio al QA durante le ispezioni; supporto al QA per la stesura delle risposte alle deviazioni riscontrate dalle autorità o clienti durante le ispezioni; stesura dei protocolli di stabilità ICH e di Follow-up in collaborazione con il CQ; valutazione dell'impatto regolatorio dei cambiamenti e relativo follow-up in ambito Europeo e USA mediante l'uso delprogramma Pragma; proposta di cambiamenti e relativi follow-up in ambito Europeo e USA dove richiesto dalle autorità regolatorie (risposte alle deficiencies) e/o necessario per soddisfare i regolatori in base alle linee guida correnti mediante l'uso del programma Pragma; uso, manutenzione e aggiornamento del programma eCTD manager (Extedo) per la compilazione ed aggiornamento dei DMF; uso delle piattaforme informatiche (CESP per l'Europa e ESG per l'FDA) per la spedizione elettronica della documentazione (eCTD sequence) alle autorità; supporto al Customer Service per le richieste dei clienti; archiviazione elettronica e cartacea dei documenti regolatori; collabora alla programmazione delle attività regolatorie

Data inizio prevista:

29//

Categoria Professionale:

Operai Specializzati

Settore:

INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA

Città:

Frosinone (Frosinone)

Esperienza lavorativa:

responsabile della qualità farmaceutica

Istruzione:

Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale - Chimica e tecnologia farmaceutiche

Conoscenze linguistiche:

Inglese

Parlato:

Buono

Scritto:

Buono

Comprensione:

Buono

Patenti:

B

Mezzi di trasporto:

Auto

Disponibilità oraria:

Full Time

:

- (Aut.

Min.

Prot.

N. 1100-SG del. . ).