Biotech Qa & Qualified Person & Gcp/Gclp Qa Lazio

Biotech Qa & Qualified Person & Gcp/Gclp Qa
Roma
Lazio, Lazio

Gi Group Divisione LifeScience, specializzata nella Ricerca e Selezione di profili specializzati nei settori Farmaceutico e Medicale, ricerca per azienda farmaceutica cliente situata in Abruzzo:

BIOTECH QUALITY ASSURANCE MANAGER - L'Aquila

La risorsa riportando all'Head of Corporate Quality, avrà la responsabilità di supervisionare il sistema di qualità GMP/GCP/GCLP monitorando il rispetto di standard e obiettivi di qualità predefiniti, ricoprendo inoltre il ruolo di Qualified Person.

**Le attività principali saranno**:

Assicurare l'innovazione, lo sviluppo e il mantenimento del Sistema di Assicurazione della Qualità GLP e GCLP del sito, nel rispetto delle normative vigenti e degli standard industriali.

Garantire e assicurare che la gestione del Facility Test affinché le strutture, le attrezzature, il personale, i metodi, le procedure e la documentazione di studio prodotta (piani di studio, dati grezzi e rapporti di studio) siano conformi ai principi della GLP e/o ai principi di buona pratica di laboratorio per l'analisi di campioni biologici di origine umana, "Good Clinical Laboratory Practice" (GCLP);

Esaminare e approvare le Procedure Operative Standard (SOP)

Preparare e aggiornare le Procedure Operative Standard (SOP) per il Sistema AQ

**Conservare la documentazione richiesta dalla GLP**:

Gestire rapporti e visite di Ispezione/audit;

**Eseguire ispezioni e relativi follow-up per**: Corso di studio ed eventuali modifiche; fasi critiche dello studio; relazione finale dello studio;CRO esterni.

Supportare il Direttore per la Qualità nella definizione, assegnazione e gestione del budget del Dipartimento relativo a progetti e iniziative;

In qualità di Qualified Person inoltre ti occuperai di

garantire che ogni lotto di sia prodotto e controllato nel rispetto dei requisiti di legge e delle condizioni imposte dall'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale;

verificare che, nel caso di medicinali/API provenienti da paesi non appartenenti alla Comunità Economica Europea, ogni lotto di produzione importato sia soggetto ad un'analisi qualitativa completa, ad un'analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive

Vigilare sulle condizioni igieniche generali dei locali di sito dedicati alla produzione, controllo e stoccaggio di materie prime, materiali, semilavorati, prodotti farmaceutici finiti, API;

Assicurare che i principali processi produttivi e di controllo siano stati validati, tenendo conto delle effettive condizioni di produzione e delle relative registrazioni;

Garantire che eventuali modifiche che richiedono una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio o alla produzione siano state notificate e autorizzate dall'autorità competente;

Approvare le Procedure Operative Standard in accordo con le GMP, ove applicabili;

Aapprovare i Master Production Document per garantire la loro aderenza ai requisiti di registrazione, GMP e validazione;

**Requisiti**:

**Sede di lavoro**: Abruzzo

Gi Group SpA è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut.

Min.

26/11/2004 PROT.

1101 - SG).