Categorie Protette Bardi

Categorie Protette
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Categoria:

Healthcare / PharmaceuticalLuogo di lavoro:

MilanoCATEGORIE PROTETTE - Regulatory AffairsPrincipali attività:

Gestione transizione a MDR;Supporto nello sviluppo e nella redazione della documentazione técnica di prodotto;Supporto nel rinnovo delle registrazioni di prodotto e registrazione nuovi UE ed Extra UE (preparazione, presentazione e ottenimento dell'approvazione in modo tempestivo);Assicurare che le proposte normative siano pianificate ed eseguite, nell'UE e all'estero in linea con procedure aziendali;Fornire supporto su varie normative e coordinare la risoluzione delle questioni normative. Requisiti:

Principali responsabilità:

Laurea in Chimica, Farmacia, Biologia o affini;

Almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory nel settore Dispositivi Medici a base di sostanze;

Profonda conoscenza della regolamentazione (UE) 2017/745, della direttiva 93/42/CEE e del regolamento FDA e linee guida MEDDEV;

Essenziale conoscenza degli standard ISO 13485:

2016 e ISO 9001:

2015 e standard rilevanti per l'analisi dei rischi, l'usabilità, la biocompatibilità ecc;

Conoscenza e padronanza fluente della lingua inglese.