Client Quality Specialist Monza

Client Quality Specialist
Monza
Lombardia, Monza

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

**Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Office

INFORMAZIONI SU THERMOFISHER SCIENTIFIC:

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:

Gestire in conformità a cGMP i GMP Agreement in relazione ai progetti clinici e/o commerciali PDS, PDS/mRNA, PDS e altri siti del network PSG (progetti Quick to Care).

In relazione ai progetti clinici e/o commerciali PDS, PDS/mRNA, PDS/altri siti del network PSG (progetti Quick to Care):

- Responsabile della negoziazione dei GMP Agreement con i Clienti (scrittura, revisione, emissione ed archiviazione);

- Collabora con i Project Manager e con altre funzioni aziendali per l'organizzazione di incontri tecnici con i Clienti in relazione ai GMP Agreement;

- Partecipa attivamente a TC e incontri in sito con i Clienti per rispondere a quesiti in merito ai GMP Agreement;

- Si interfaccia con la Persona Qualificata in caso di escalation da parte dei Clienti su Quality Topics definiti in GMP Agreement;

- Collabora nella revisione delle SOP di sito e corporate in relazione ai GMP Agreement e nella valutazione di GAP Assessment;

- Partecipa attivamente agli Audit dei clienti e alle ispezioni da parte di Enti regolatori;

- Gestisce la chiusura di CAPA scaturite da Audit in relazione ai GMP Agreement;

- Valuta l'impatto sui GMP Agreement a seguito di apertura di una richiesta di cambio e gestisce le proprie action in caso di impatto sul sistema Trackwise;

- Effettua training formativi al personale.

- Supporta il gruppo Proposal development and Business durante la valutazione iniziale dei contratti con Cliente in merito a quality topics

- Supporta nella valutazione delle richieste di cambiamento (change request) dei progetti PDS come QACC

REQUISITI E QUALIFICHE (A) ESSENZIALI

Studi/Diplomi/Corsi di formazione:

- Laurea in Farmacia, CTF Biologia

Conoscenze tecniche e informatiche:

- Normative GMP (Eu e US);

- Pacchetto MS Office

Esperienze professionali:

- Almeno tre anni di esperienza in QA o Produzione farmaceutica (farmaci sterili)

Lingue:

- Buona conoscenza dell'inglese parlato e scritto

REQUISITI E QUALIFICHE (B) DESIDERABILI

Tratti di personalità:

- Problem Solving

- Buone doti di comunicazione & Negoziazione

- Buone capacità Organizzative

- Time Management