Clinical Research Associate
Stiamo cercando un Clinical Research Associate da inserire nel team Company Initiated Studies (Europe & APAC) al'interno della struttura Global Surgical Clinical Affairs.
All'interno del team, la risorsa supporterà il monitoraggio di studi clinici per quanto riguarda la compliance ai protocolli richiesti, scadenze fissate, ICH/GCP, ISO 14155, norme di paesi e allele procedure di Enovis.
Principali responsabilità:
- Accrescere l'esperienza nelle procedure di conduzione degli studi clinici, lavorando a stretto contatto con il team clinico e avendo frequenti contatti con coach e supervisori.
- Supportare lo sviluppo di protocolli di studio, il monitoraggio e la preparazione della documentazione relativa allo studio.
- Supportare i colleghi del team / gestire la preparazione della documentazione di studio per il comitato Etico e/o di altre documentazioni richieste dalle autorità competenti. - Monitoraggio, organizzazione e gestione di visite di Selezione, visite di inizio studio, visite di monitoraggio e visite di fine studio: preparare e inviare ISF e
binders dei pazienti, formazione dello study staff per quanto riguarda le attività specifiche. - Monitoraggio dello studio durante tutta la sua durata, la quale comprende sia il monitoraggio da remoto che quello on-site nei siti dello studio. - Verifica dei dati inseriti in CRF rispetto a quelli originali, tracciamento delle CRF completate e riscontro alle domande da parte de centro. - Comunicazione con lo study staff sulla gestione dello studio. - Analisi dei dati, discussione dei risultati e preparazione dei report delle visite di monitoraggio. - Organizzazione e partecipazione di presentazioni per i meeting di kick-off e gli investigator Meetings per valutare il progresso degli studi clinic in corso.
Istruzione & Esperienza:
- Laurea in Biotecnologie, Scienze Mediche ( Biologia, Farmacia, Ingegneria Biomedica o altre discipline legate alla salute).
Altre skills:
- Pensiero analitico
- Proattività
- Problem Solving
- Analisi dati
- capacità di lavorare in modo cross-funzionale
- Ottimo inglese (scritto e parlato)
- Ottima conoscenza del pacchetto Office
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