Clinical Trial Manufacturing Scientist Monza

Clinical Trial Manufacturing Scientist
Monza
Lombardia, Monza

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:

Seguire il Tech Transfer e lo sviluppo di processo dei prodotti del reparto Pharmaceutical Development Service (P, selezionare i materiali necessari e decidere il process flow della manifattura.

Regolare i tempi necessari alla manifattura e supportare la Produzione per un'efficace schedulazione delle attività.

Redigere la documentazione di processo a supporto della Produzione, avendo la responsabilità di seguirne la fase di revisione ed approvazione.

Assume la piena responsabilità per la gestione técnica del lavoro di progetto assegnato.

**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:

- Preparare la documentazione técnica necessaria per supportare il processo di fabbricazione in accordo alle NBF e alle SOP interne.

- Partecipare alla produzione di lotti clinici/commerciali all'interno del reparto sterile PDS.

- Seguire il Technology Transfer da parte del cliente al PDS e da Patheon ad altri siti produttivi, se richiesto.

- Effettuare le attività di competenza, il controllo dello stato di avanzamento delle stesse, il tutto attraverso la corretta programmazione delle attività quotidiane, nel rispetto delle priorità definite dal proprio superiore e degli standard di qualità aziendali.

- Assicurare la corretta gestione della documentazione di competenza, assicurare inoltre l'archiviazione e la rintracciabilità del dato, sia esso di origine interno che esterno, secondo le procedure vigenti, gli standard qualitativi aziendali ed in compliance con i relativi protocolli.

- Contribuire, nel rispetto degli standard aziendali, all'ottimale addestramento tecnico del personale di laboratorio sia in fase di inserimento, sia in occasione dell'introduzione di nuove tecnologie.

- Discutere con i Clienti lo stato di avanzamento delle attività proponendo soluzioni tecniche ove necessario e previsto.

- Supportare il laboratorio per la generazione di dati a supporto dello sviluppo del processo manifatturiero.

- Partecipare al disegno e sviluppo dei processi supportando le attività di sviluppo formulativo e del processo di liofilizzazione.

**RAPPORTI**:

**Interni

- Process Development

- Operations

- Analytical Development

- Formulation Development

- Quality Assurance

- Project Manager

**Esterni

- Clienti

**REQUISITI E QUALIFICHE**:

**(A) ESSENZIALI

**Studi/Diplomi/Corsi di formazione**:

- Laurea in CTF, Chimica, Ingegneria o Chimica con esperienza

**Conoscenze tecniche e informatiche**:

- Conoscenza delle cGMP

- Conoscenza dei principali software

**Esperienze professionali**:

- Esperienza nel processo di sviluppo e di fabbricazione di prodotti sterile liquidi e liofilizzati

**Lingue**:

- Inglese

**Tratti di personalità**:

- Leadership

- Autonomia

- Responsabilità