Cmc Regulatory Affairs Associate - Categorie Protette (Art 1 L 68/99) - Inglese Fluente
Per nostro cliente, storico e prestigioso player internazionale nel mondo Pharma , ricerchiamo un/a CMC Regulatory Affairs Associate Appartenente alle Categorie Protette (Art.
1 L 68/99).
La risorsa sarà responsabile della gestione della parte di qualità del dossier di registrazione per uno specifico portafoglio di prodotti, supportando l'ottenimento di nuove registrazioni e il mantenimento di quelle esistenti sia per i paesi EUNA che ROW (Rest Of the World).
PRINCIPALI ATTIVITÀ E RESPONSABILITÀ All'interno del team di conformità normativa CMC e sotto la guida del responsabile della conformità normativa CMC, la risorsa si occuperà di: organizzare attività per preparare il modulo 2. 3 e 3 per la nuova applicazione e il mantenimento della registrazione esistente (attraverso variazioni di qualità) in stretta collaborazione con i team EUNA e RoW; lavorare in collaborazione con funzioni tecniche interne (come Quality Assurance) e team di regolamentazione o partner esterni per finalizzare il nuovo dossier di applicazione e risolvere tutte le richieste specifiche provenienti dalle Autorità di regolamentazione in merito a problemi di qualità; finalizzazione della parte di qualità dell'IMPD per i prodotti in fase di sviluppo del ciclo di vita; applicazione dei flussi di lavoro e delle procedure aziendali esistenti; comprensione e monitoraggio del rilascio delle linee guida sulla qualità e del loro impatto sui progetti aziendali.
REQUISITI LAVORATIVI Laurea magistrale o superiore in campo scientifico; Appartenenza alle Categorie Protette e Iscrizione al Collocamento Mirato (Art.
1 L 68/99); Conoscenza FLUENTE della lingua Inglese (Almeno B2); Esperienza pregressa nell'ambiente normativo è preferibile; I candidati devono essere persone dinamiche, proattive e disposte a fare; Il candidato deve avere eccellenti capacità interpersonali, organizzative e comunicative, capacità di lavorare in team e un buon atteggiamento di problem solving; È preferibile la conoscenza ICH.
Sede di lavoro: FIRENZE CENTRO.
Si offre contratto a Tempo Determinato 12 mesi con possibilità di conferma a Tempo Indeterminato.
#J-18808-Ljbffr
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