Cmc Regulatory Affairs Associate - Categorie Protette (Art 1 L 68/99) - Inglese Fluente
Per nostro cliente, storico e prestigioso player internazionale nel mondo Pharma, ricerchiamo un/a CMC Regulatory Affairs Associate Appartenente alle Categorie Protette (Art. 1 L 68/99).
La risorsa sarà responsabile della gestione della parte di qualità del dossier di registrazione per uno specifico portafoglio di prodotti, supportando l'ottenimento di nuove registrazioni e il mantenimento di quelle esistenti sia per i paesi EUNA che ROW (Rest Of the World).
PRINCIPALI ATTIVITÀ E RESPONSABILITÀAll'interno del team di conformità normativa CMC e sotto la guida del responsabile della conformità normativa CMC, la risorsa si occuperà di:
organizzare attività per preparare il modulo 2. 3 e 3 per la nuova applicazione e il mantenimento della registrazione esistente (attraverso variazioni di qualità) in stretta collaborazione con i team EUNA e RoW;lavorare in collaborazione con funzioni tecniche interne (come Quality Assurance) e team di regolamentazione o partner esterni per finalizzare il nuovo dossier di applicazione e risolvere tutte le richieste specifiche provenienti dalle Autorità di regolamentazione in merito a problemi di qualità;finalizzazione della parte di qualità dell'IMPD per i prodotti in fase di sviluppo del ciclo di vita;applicazione dei flussi di lavoro e delle procedure aziendali esistenti;comprensione e monitoraggio del rilascio delle linee guida sulla qualità e del loro impatto sui progetti aziendali. REQUISITI LAVORATIVILaurea magistrale o superiore in campo scientifico;Appartenenza alle Categorie Protette e Iscrizione al Collocamento Mirato (Art. 1 L 68/99);Conoscenza FLUENTE della lingua Inglese (Almeno B2);Esperienza pregressa nell'ambiente normativo è preferibile;I candidati devono essere persone dinamiche, proattive e disposte a fare;Il candidato deve avere eccellenti capacità interpersonali, organizzative e comunicative, capacità di lavorare in team e un buon atteggiamento di problem solving;È preferibile la conoscenza ICH. Sede di lavoro: FIRENZE CENTRO.
Si offre contratto a Tempo Determinato 12 mesi con possibilità di conferma a Tempo Indeterminato.
#J-18808-Ljbffr
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