Cmc Regulatory Affairs Associate - Categorie Protette (Art 1 L 68/99) - Inglese Fluente
Per nostro cliente, storico e prestigioso player internazionale nel mondo Pharma, ricerchiamo un/a CMC Regulatory Affairs Associate Appartenente alle Categorie Protette (Art.
1 L 68/99) La risorsa sar responsabile della gestione della parte di qualit del dossier di registrazione per uno specifico portafoglio di prodotti, supportando l'ottenimento di nuove registrazioni e il mantenimento di quelle esistenti sia per i paesi EUNA che ROW (Rest Of the World).
PRINCIPALI ATTIVITÀ E RESPONSABILITÀ All'interno del team di conformit normativa CMC e sotto la guida del responsabile della conformit normativa CMC, la risorsa si occuper di: • organizzare attivit per preparare il modulo 2. 3 e 3 per la nuova applicazione e il mantenimento della registrazione esistente (attraverso variazioni di qualit ) in stretta collaborazione con i team EUNA e RoW • lavorare in collaborazione con funzioni tecniche interne (come Quality Assurance) e team di regolamentazione o partner esterni per finalizzare il nuovo dossier di applicazione e risolvere tutte le richieste specifiche provenienti dalle Autorit di regolamentazione in merito a problemi di qualit , • finalizzazione della parte di qualit dell'IMPD per i prodotti in fase di sviluppo del ciclo di vita, • applicazione dei flussi di lavoro e delle procedure aziendali esistenti, • comprensione e monitoraggio del rilascio delle linee guida sulla qualit e del loro impatto sui progetti aziendali.
REQUISITI LAVORATIVI • Laurea magistrale o superiore in campo scientifico • Appartenenza alle Categorie Protette e Iscrizione al Collocamento Mirato (Art.
1 L 68/99) • Conoscenza FLUENTE della lingua Inglese (Almeno B2) • Esperienza pregressa nell'ambiente normativo è preferibile • I candidati devono essere persone dinamiche, proattive e disposte a fare.
• Il candidato deve avere eccellenti capacit interpersonali, organizzative e comunicative, capacit di lavorare in team e un buon atteggiamento di problem solving.
• È preferibile la conoscenza ICH Sede di lavoro: FIRENZE CENTRO Si offre contratto a Tempo Determinato 12 mesi con possibilit di conferma a Tempo Indeterminato vetrinabakeca
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