Cmc Regulatory Specialist Bardi

Cmc Regulatory Specialist
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Dettagli offerta di lavoroData :2024-12-03Disponibilità lavorativa :Full timeContratto di lavoro :Contratto a tempo indeterminato - in aziendaHiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale. Per azienda cliente pharma & biotech, specializzata nella produzione di farmaci orfani contro le malattie rare, ricerchiamo2 Regulatory CMC SpecialistPrincipali mansioni:Redigere i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatori per prodotti nelle varie fasi di implementazione (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EU. Collaborare con le Divisioni interessate alla realizzazione dei progetti del Gruppo condividendone gli obiettivi. Redigere, anche in collaborazione con altre Divisioni, la documentazione CMC relativa ai prodotti in industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorità Regolatorie. Predispone ed evade nei tempi previsti:La documentazione necessaria a: richiesta di autorizzazione alla produzione, registrazione delle nuove specialità, ottenimento variazioni alle omologazioni e autorizzazione all'immissione in commercio, preparazione delle risposte alle Deficiency Letter delle Autorità Sanitarie;Le risposte alle richieste di pertinenza sezione CMC inoltrate dalle Autorità competenti relative a: prodotti in commercio, prodotti in sviluppo, pratiche di registrazione, variazioni e rinnovi. Predispone documentazione a sostegno della sperimentazione per la registrazione di nuove specialità. Approva la sezione CMC dei dossier nella funzione di Quality Expert. Requisiti richiesti: esperienza pluriennale nel ruolo in siti produttivi, preferibilmente di farmaci sterili. L'azienda offre un contratto a tempo indeterminato, CCNL Chimico Farmaceutico.

Livello e retribuzione verranno discussi in sede di colloquio. Sede di lavoro: Caponago (MI). Settore industriale :Farmaceutica e biotecnologiaArea professionale :Farmaceutica e biotecnologiaMansione :Addetto affari regolatori di produzioneSede di lavoro :LOMBARDIA - Monza e Brianza - CaponagoFiliale / Ref.

:VIMERCATE / 1292001 #J-18808-Ljbffr