Compliance & Quality System Manager Montà

Compliance & Quality System Manager
Montà
Piemonte, Montà

Summary**:

~Beheer kosteneffectieve GxP Compliance

- en/of Audit-activiteiten, -activiteiten en -systemen om ervoor te zorgen dat bedrijfsonderdelen voldoen aan de Novartis Quality Manual and Policies en alle relevante GxP-, wet

- en regelgevingsvereisten, en door middel van interne audits, KPI's (Key Performance Indicators) en KQIs (Key Quality Indicators)

~ Leiden van de voorbereiding en het beheer van externe en bedrijfsaudits en inspecties van de gezondheidsautoriteit.

**About the Role**:

Major Accountabilities

~ Toezicht en implementatie van kwaliteitsmanagementsysteem

~ Incident management.

~ GxP Audit en inspectiebeheer

~ Regelgevend toezicht op de site (incl.

Reg-CMC-facilitering)

~ Uitzonderingsbeheer

~ Kwaliteitsmanagement van leverancier (lokaal)

~ Kwalificatie en validatie

~ Naleving van de kwaliteit

~ Gegevensintegriteit en eCompliance

~ Site KPI / KQI onderhoud / rapportage

~ Lokaal wervingsproces initiëren en stimuleren

~ Lijn verantwoordelijkheid en dagelijkse walkthrough

~ OpEx-projecten leiden

~ Onderzoek naar afwijking, OOx, klachten

~ CAPAs definiëren en implementeren

~ Ondersteuning van overdrachtsprojecten en validatiestudies

~ Teamstatistieken bijhouden en ervoor zorgen dat KQI/KPI aan de vereisten voldoet

~ Tekst en ontwerp controleren en goedkeuren

~ HSE-incidentenrapportage en actieopvolging

~ Ondersteuning voor nieuwe apparatuur in bedrijf (OQ, PQ)

~ Definieer verbetergebieden in processen en producten

~ Planning en werkbelastingsbeheer van resources en capaciteit (personen en apparatuur)

~ Prestatie

- en leiderschapsondersteuning voor een gespecialiseerd team

~ Zorgen voor de beschikbaarheid van apparatuur, chemicaliën en verbruiksartikelen, indien van toepassing

~ SOP-beoordeling en -revisie

~ Lokale training uitvoeren en de trainingsstatus controleren

~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst

~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)

Key Performance Indicators

~Beheer kosteneffectieve GxP Compliance

- en/of Audit-activiteiten, -activiteiten en -systemen om ervoor te zorgen dat bedrijfsonderdelen voldoen aan de Novartis Quality Manual and Policies en alle relevante GxP-, wet

- en regelgevingsvereisten, en door middel van interne audits, KPIs (Key Performance Indicators) en KQIs (Key Quality Indicators)

~ Leiden van de voorbereiding en het beheer van externe en bedrijfsaudits en inspecties van de gezondheidsautoriteit.

Work Experience

~Functionele diepgang

~People Leadership

~Grensoverschrijdende samenwerking

~Projectmanagement

**Skills**:

~Beheer van grote incidenten

~Controle

~Nalevingsgerichte audits

~Prestatie-evaluaties van werknemers

~Personeelsbeheer

~Qa (Kwaliteitsborging)

~GMP-procedures

~Gezondheidsautoriteiten

~Slimme risico's nemen

~Financieel inzicht

~Omgaan met ambiguïteit

~Zelfbewustzijn

~Continu leren

~Technologische expertise

~Besluitvormingsvaardigheden

~Samenwerking / Teamwork

~Communicatieve vaardigheden

~Probleemoplossend vermogen

~Doelgericht

~Logisch denken

~Leiderschap

~Wendbaarheid

~Zakelijke samenwerking

~Zakelijk inzicht

~Stakeholder Management

~Probleemoplossend vermogen

Language

Engels

Division

Operations

Business Unit

Innovative Medicines

Location

Italy

Site

Ivrea

Company / Legal Entity

IT58 (FCRS = IT058) AAA Italy Srl.

Functional Area

Quality

Job Type

Full time

Employment Type

Regelmatig

Shift Work

No