Compliance & Quality System Manager Montà

Compliance & Quality System Manager
Montà
Piemonte, Montà

Summary**:

~ Gestionar las actividades, operaciones y sistemas rentables de cumplimiento y/o auditoría de GxP para garantizar el cumplimiento de las áreas de negocio con el Manual y las Políticas de Calidad de Novartis y todos los requisitos relevantes de GxP, legales y reglamentarios, y a través de auditorías internas, KPI (Indicadores clave de rendimiento) y KQI (Indicadores clave de calidad)

~Liderar la preparación y gestión de auditorías externas y corporativas e inspecciones de la Autoridad Sanitaria.

**About the Role**:

Major Accountabilities

~ Supervisión e implementación del Sistema de Gestión de la Calidad

~ Gestión de incidentes.

~ Auditoría y gestión de inspecciones de GxP

~ Supervisión regulatoria del sitio (incluida la facilitación de Reg-CMC)

~ Gestión de excepciones

~ Gestión de la calidad del proveedor (local)

~ Calificación y validación

~ Cumplimiento de la calidad

~ Integridad de los datos y eCompliance

~ Sitio KPI / Mantenimiento KQI / Informes

~ Iniciar e impulsar el proceso de contratación local

~ Responsabilidad de línea y recorrido diario

~ Liderar proyectos OpEx

~ Investigación de Desviación, OOx, Quejas

~ Definir e implementar CAPA

~ Apoyar proyectos de transferencia y estudios de validación

~ Realice un seguimiento de las métricas del equipo y asegúrese de que KQI/KPI cumpla con los requisitos

~ Revisar y aprobar texto y diseño

~ Notificación de incidentes de HSE y seguimiento de acciones

~ Soporte de puesta en marcha de nuevos equipos (OQ, PQ)

~ Definir áreas de mejora en procesos y productos

~ Planificación de recursos y capacidades (personas y equipos) y gestión de cargas de trabajo

~ Apoyo de desempeño y liderazgo al equipo especializado

~ Garantizar la disponibilidad de equipos, productos químicos y consumibles, según corresponda

~ Revisión y revisión de SOP

~ Realizar entrenamiento local y supervisar el estado de la capacitación

~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción

~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)

Key Performance Indicators

~ Gestionar las actividades, operaciones y sistemas rentables de cumplimiento y/o auditoría de GxP para garantizar el cumplimiento de las áreas de negocio con el Manual y las Políticas de Calidad de Novartis y todos los requisitos relevantes de GxP, legales y reglamentarios, y a través de auditorías internas, KPI (Indicadores clave de rendimiento) y KQI (Indicadores clave de calidad)

~Liderar la preparación y gestión de auditorías externas y corporativas e inspecciones de la Autoridad Sanitaria.

Work Experience

~Amplitud funcional

~Liderazgo de personas

~Colaboración internacional

~Gestión de proyectos

**Skills**:

~Gestión de Incidentes Graves

~Auditoría

~Auditorías de Cumplimiento

~Evaluaciones de desempeño de los empleados

~Gestión de Personas

~QA (Aseguramiento de la Calidad)

~Procedimientos GMP

~Autoridades sanitarias

~Asunción inteligente de riesgos

~Finance Acumen

~Lidiar con la ambigüedad

~Conciencia de sí mismo

~Aprendizaje continuo

~Experiência tecnológica

~Habilidades para la toma de decisiones

~Colaboración / Trabajo en equipo

~Habilidades de comunicación

~Habilidades de resolución de problemas

~Orientado a objetivos

~Pensamiento lógico

~Liderazgo

~Agilidad

~Alianzas comerciales

~Perspicacia para los negocios

~Gestión de Grupos de Interés

~Habilidad de resolución de problemas

Language

Inglés

Division

Operations

Business Unit

Innovative Medicines

Location

Italy

Site

Ivrea

Company / Legal Entity

IT58 (FCRS = IT058) AAA Italy Srl.

Functional Area

Quality

Job Type

Full time

Employment Type

Regular

Shift Work

No