Compliance & Quality System Manager Montà

Compliance & Quality System Manager
Montà
Piemonte, Montà

Summary**:

~Gestire attività, operazioni e sistemi di conformità GxP e/o audit convenienti per garantire la conformità delle aree aziendali al Manuale e alle politiche di qualità di Novartis e a tutti i requisiti GxP, legali e normativi pertinenti, nonché attraverso audit interni, KPI (Key Performance Indicators) e KQI (Key Quality Indicators)

~Guidare la preparazione e la gestione degli audit esterni e aziendali e delle ispezioni delle autorità sanitarie.

**About the Role**:

Major Accountabilities

~ Supervisione e implementazione del sistema di gestione della qualità

~ Gestione degli incidenti.

~ GxP Audit e gestione delle ispezioni

~ Supervisione della regolamentazione del sito (incluso l'agevolazione Reg-CMC)

~ Gestione delle eccezioni

~ Gestione della qualità dei fornitori (locale)

~ Qualifica e convalida

~ Conformità alla qualità

~ Integrità dei dati ed eCompliance

~ Sito KPI / Manutenzione KQI / reporting

~ Avviare e guidare il processo di assunzione locale

~ Responsabilità della linea e procedura dettagliata quotidiana

~ Progetti OpEx di lead

~ Indagine di Deviazione, OOx, Reclami

~ Definire e implementare CAPA

~ Sostenere progetti di trasferimento e studi di convalida

~ Monitora le metriche del team e assicurati che KQI/KPI soddisfi i requisiti

~ Rivedere e approvare il testo e la progettazione

~ Segnalazione degli incidenti HSE e follow-up delle azioni

~ Supporto per la messa in servizio di nuove apparecchiature (OQ, PQ)

~ Definire le aree di miglioramento nei processi e nei prodotti

~ Pianificazione di risorse e capacità (persone e attrezzature) e gestione del carico di lavoro

~ Supporto alle prestazioni e alla leadership del team di specialisti

~ Garantire la disponibilità di attrezzature, prodotti chimici e materiali di consumo, a seconda dei casi

~ Revisione e revisione delle SOP

~ Eseguire la formazione locale e monitorare lo stato di formazione

~ Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento

~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)

Key Performance Indicators

~Gestire attività, operazioni e sistemi di conformità GxP e/o audit convenienti per garantire la conformità delle aree aziendali al Manuale e alle politiche di qualità di Novartis e a tutti i requisiti GxP, legali e normativi pertinenti, nonché attraverso audit interni, KPI (Key Performance Indicators) e KQI (Key Quality Indicators)

~Guidare la preparazione e la gestione degli audit esterni e aziendali e delle ispezioni delle autorità sanitarie.

Work Experience

~Estensione funzionale

~People Leadership

~Collaborazione intraziendale

~Project Management

**Skills**:

~Gestione degli incidenti gravi

~Controllo

~Audit di conformità

~Valutazioni delle prestazioni dei dipendenti

~Gestione delle persone

~Qa (Garanzia di qualità)

~Procedure Gmp

~Autorità sanitarie

~Assunzione intelligente di rischi

~Acume finanziario

~Gestire l'ambiguità

~Consapevolezza di sé

~Apprendimento continuo

~Competenza tecnologica

~Capacità decisionali

~Collaborazione / Lavoro di squadra

~Abilità comunicative

~Capacità di problem solving

~Orientamento all'obiettivo

~Pensiero logico

~Leadership

~Agilità

~Partnership commerciali

~Acume per gli affari

~Gestione degli stakeholder

~Capacità di risoluzione dei problemi

Language

Inglese

Division

Operations

Business Unit

Innovative Medicines

Location

Italy

Site

Ivrea

Company / Legal Entity

IT58 (FCRS = IT058) AAA Italy Srl.

Functional Area

Quality

Job Type

Full time

Employment Type

Regolare

Shift Work

No