Computer System Validation (Csv) Principal Consultant Lazio

Computer System Validation (Csv) Principal Consultant
Roma
Lazio, Lazio

JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un Computer System Validation (CSV) Principal Consultant (Rif.

JSB. PPL. 25. xxx).

Chi siamo: Con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo: Come CSV Principal Consultant all'interno del team Commissioning & Qualification, inizierai con un periodo operativo di almeno 6 mesi sui progetti presso i nostri clienti, permettendoti di acquisire una profonda conoscenza del contesto e delle specificità locali.

Successivamente, gestirai progetti strategici di validazione sistemi computerizzati, interfacciandoti direttamente con i clienti e sviluppando un team dedicato nell'area centro-sud Italia.

Avrai l'opportunità di crescere in un contesto internazionale, contribuendo all'espansione del gruppo CSV e allo sviluppo del business attraverso il tuo expertise tecnica e consulenziale.

Responsabilità principali: Documentazione Tecnica: emissione e/o revisione di documentazione tecnica (URS - User Requirement Specifications, FS/DS - Functional/Design Specifications);Documentazione di convalida: emissione protocolli di IQ/OQ/PQ;Qualifica Sistemi: esecuzione di attività di qualifica IQ/OQ/PQ;Risk Assessment: valutazione impatti GxP e risk assessment su sistemi informatici, collaborando con team interfunzionali;Strategie di Validazione: definizione e review di strategie di validazione, piani e report inclusi VMP, VP, VR ecc;Project Management: gestione dei progetti di validazione sistemi computerizzati, con focus su sviluppo opportunità e relazione con il cliente;Team Development: coordinamento e crescita del team CSV nell'area centro-sud;Procedure Standard: gestione e ottimizzazione procedure standard (SOP) e work instructions;Business Development: supporto al team commerciale attraverso expertise tecnico nelle fasi contatto e pre-sales. Requisiti richiesti dal ruolo: laurea in ingegneria o discipline scientifiche;5+ anni di esperienza nella validazione sistemi informatici GxP, preferibilmente maturata in aziende farmaceutiche;solida conoscenza normative di settore (ICH, FDA, EMA) e standard GAMP;ottimo inglese scritto e parlato;capacità di gestione cliente e sviluppo opportunità commerciali;disponibilità a trasferte nazionali e internazionali;attitudine a lavorare in ambienti di lavoro internazionali, molto dinamici ed in rapida evoluzione. inserimento in ruolo con concrete opportunità di crescita;formazione continua su tecnologie e normative di settore;partecipazione a progetti internazionali. Modalità di lavoro: formula mista smart working + ufficio secondo necessità dei progetti e dei clienti.

Sede di lavoro: Roma

Compilare il form sottostante e inviare la candidatura.

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