Computer System Validation (Csv) Principal Consultant Lazio

Computer System Validation (Csv) Principal Consultant
Roma
Lazio, Lazio

JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un Computer System Validation (CSV) Principal Consultant (Rif. JSB. PPL. 25. xxx). Chi siamo: Con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Il ruolo: Come CSV Principal Consultant all'interno del team Commissioning & Qualification, inizierai con un periodo operativo di almeno 6 mesi sui progetti presso i nostri clienti, permettendoti di acquisire una profonda conoscenza del contesto e delle specificità locali. Successivamente, gestirai progetti strategici di validazione sistemi computerizzati, interfacciandoti direttamente con i clienti e sviluppando un team dedicato nell'area centro-sud Italia. Avrai l'opportunità di crescere in un contesto internazionale, contribuendo all'espansione del gruppo CSV e allo sviluppo del business attraverso il tuo expertise tecnica e consulenziale. Responsabilità principali: Documentazione Tecnica : emissione e/o revisione di documentazione tecnica (URS - User Requirement Specifications, FS/DS - Functional/Design Specifications); Documentazione di convalida : emissione protocolli di IQ/OQ/PQ; Qualifica Sistemi : esecuzione di attività di qualifica IQ/OQ/PQ; Risk Assessment : valutazione impatti GxP e risk assessment su sistemi informatici, collaborando con team interfunzionali; Strategie di Validazione : definizione e review di strategie di validazione, piani e report inclusi VMP, VP, VR ecc; Project Management : gestione dei progetti di validazione sistemi computerizzati, con focus su sviluppo opportunità e relazione con il cliente; Team Development : coordinamento e crescita del team CSV nell'area centro-sud; Procedure Standard : gestione e ottimizzazione procedure standard (SOP) e work instructions; Business Development : supporto al team commerciale attraverso expertise tecnico nelle fasi contatto e pre-sales. Requisiti richiesti dal ruolo: laurea in ingegneria o discipline scientifiche; 5 anni di esperienza nella validazione sistemi informatici GxP, preferibilmente maturata in aziende farmaceutiche; solida conoscenza normative di settore (ICH, FDA, EMA) e standard GAMP; ottimo inglese scritto e parlato; capacità di gestione cliente e sviluppo opportunità commerciali; disponibilità a trasferte nazionali e internazionali; attitudine a lavorare in ambienti di lavoro internazionali, molto dinamici ed in rapida evoluzione. inserimento in ruolo con concrete opportunità di crescita; formazione continua su tecnologie e normative di settore; partecipazione a progetti internazionali. Modalità di lavoro : formula mista smart working ufficio secondo necessità dei progetti e dei clienti. Sede di lavoro : Roma Compilare il form sottostante e inviare la candidatura. J-18808-Ljbffr