Consultant - Affari Regolatori (Milano) Milano

Consultant - Affari Regolatori (Milano)
Milano
Lombardia, Milano

Per l'area **_Real World Solutions_** ricerchiamo un/una **_Regulatory Affairs Consultant_**_. _

La risorsa gestirà in autonomia le attività relative alla preparazione e revisione delle submission regolatorie, destinate a clienti e Autorità Regolatorie, e parteciperà inoltre allo sviluppo di progetti regolatori e di farmacovigilanza.

**Responsabilità

- Gestione regolatoria per l'ottenimento e il mantenimento di registrazioni nazionali, MRP/DCP e centralizzate in accordo alla normativa nazionale ed europea (Nuove AIC, Estensioni, Rinnovi, Variazioni, Trasferimenti di Titolarità, ecc.

)

- Revisione delle Informazioni di prodotto (RCP, FI, etichette) in compliance con i requisiti normativi italiani ed europei

- Rapporti diretti con i funzionari AIFA

- Gestione della relazione diretta con l'azienda cliente

- Gestione del servizio medico-scientifico: Revisione dei materiali promozionali dei medicinali e preparazione della relativa documentazione da depositare in AIFA

- Attività di mentoring nei confronti dei membri junior del team

**Requisiti

- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia)

- Esperienza di **almeno 4 anni** in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie

- Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di medicinali

- Precisione, accuratezza e cura dei dettagli

- Approccio customer-oriented

- Eccellenti capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite

- Capacità di lavorare sia in team che in autonomia

- Buone capacità comunicative sia scritte che verbali

- Ottimo inglese, sia scritto che orale

Sede di lavoro: Milano (contratto Hybrid)