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Roma
Lazio, Lazio

HiRevo LifeScience p er Dompè, plant di L'Aquila, propone un'interessante opportunità come:

Corporate CSV Senior Specialist

Il profilo selezionato sarà inserito all'interno del team Corporate CSV.

Le principali attività saranno:

Convalida dei sistemi computerizzati utilizzati in ambito GxP in accordo alle normative di riferimento EU, US ed in vigore presso gli altri mercati presso cui opera L'Azienda.

Assicura che i sistemi computerizzati utilizzati in ambito GxP gestiscano i dati e le firme elettroniche in accordo alle normative di riferimento EU, US ed in vigore presso gli altri mercati presso cui opera L'Azienda.

Collabora con le funzioni di Ingegneria, QA Validation e Quality Control per la convalida iniziale dei sistemi informativi integrati a equipment di produzione, ai sistemi che gestiscono/monitorano le utenze e agli strumenti di laboratorio.

Gestisce e coordina le attività relative alla periodic review dei sistemi di controllo a supporto di equipment di produzione, ai sistemi che gestiscono/monitorano le utenze e agli strumenti di laboratorio svolgendo l'attività in prima persona o coordinando e supervisionando il lavoro di terzi.

Assicura l'esecuzione delle attività di Amministrazione di Sistema per gli equipment di produzione, i sistemi che gestiscono/monitorano le utenze e gli strumenti di laboratorio, ricoprendo in prima persona il ruolo di Amministratore di Sistema o coordinando e supervisionando le attività di terzi.

Rappresenta il punto di riferimento relativamente agli aspetti Quality per i progetti IT/OT con impatto GxP.

Assicura l'organizzazione di attività volte a garantire l'integrità dei dati generati dai sistemi informativi di rilevanza GxP.

Supervisiona l'esecuzione di tali attività da parte degli enti preposti.

Gestisce e coordina attività di revamping e aggiornamento di sistemi GxP relativamente agli aspetti di data integrity.

Coordina e implementa il sistema di self-inspection relativo alla verifica della integrità dei dati generati dai sistemi informativi di rilevanza GxP.

Agisce da Subject Matter Expert per l'area CSV/IT/OT compliance nel corso di ispezioni da parte delle autorità regolatorie/clienti.

Supporta la funzione Quality System nelle ispezioni e nell'esecuzione di audit presso terze parti per quanto concerne tematiche IT e Data Integrity.

Coordina ed eroga attività di formazione in ambito computer system validation e data integrity.

**Requisiti richiesti**:

Laurea in Ingegneria Biomedica o Chimica, Scienze Informatiche, CTF o titoli di studio equiparabili.

Minimo 5 anni di esperienza consolidata in ambito CSV / Data Integrity / IT Compliance.

**Offerta Contrattuale**: Contratto a Tempo Indeterminato, livello e retribuzione da valutare in sede di colloquio.

**Sede di lavoro**: L'Aquila

Gi Group S. p. A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut.

Min.

26/11/2004 PROT.

1101 - SG).