Csv Manager Verona

Csv Manager
Verona
Veneto, Verona

Siamo alla ricerca di un CSV Manager a cui vengono affidate le seguenti responsabilità:

- Gestisce e coordina le attività di convalida dei sistemi computerizzati utilizzati in ambito GxP in accordo alle normative di riferimento EU, US ed in vigore presso gli altri mercati presso cui opera L'Azienda;

- Assicura che i sistemi computerizzati utilizzati in ambito GxP gestiscano i dati e le firme elettroniche in accordo alle normative di riferimento EU, US ed in vigore presso gli altri mercati presso cui opera L'Azienda;

- Collabora con le funzioni di Ingegneria, QA Validation e Quality Control per la convalida iniziale dei sistemi informativi integrati a equipment di produzione, ai sistemi che gestiscono/monitorano le utenze e agli strumenti di laboratorio.

- Gestisce e coordina le attività relative alla periodic review dei sistemi di controllo a supporto di equipment di produzione, ai sistemi che gestiscono/monitorano le utenze e agli strumenti di laboratorio svolgendo l'attività in prima persona o coordinando e supervisionando il lavoro di terzi;

- Assicura l'esecuzione delle attività di Amministrazione di Sistema per gli equipment di produzione, i sistemi che gestiscono/monitorano le utenze e gli strumenti di laboratorio, ricoprendo in prima persona il ruolo di Amministratore di Sistema o coordinando e supervisionando le attività di terzi;

- Rappresenta il punto di riferimento relativamente agli aspetti Quality per i progetti IT/OT con impatto GxP;

- Assicura l'organizzazione di attività volte a garantire l'integrità dei dati generati dai sistemi informativi di rilevanza GxP.

Supervisiona l'esecuzione di tali attività da parte degli enti preposti;

- Gestisce e coordina attività di revamping e aggiornamento di sistemi GxP relativamente agli aspetti di data integrity;

- Coordina e implementa il sistema di self-inspection relativo alla verifica della integrità dei dati generati dai sistemi informativi di rilevanza GxP;

- Agisce da Subject Matter Expert per l'area CSV/IT/OT compliance nel corso di ispezioni da parte delle autorità regolatorie/clienti;

- Supporta la funzione Quality System nelle ispezioni da parte di enti ministeriali, certificatori riconosciuti, Ministeri Esteri, Clienti e nella relativa gestione delle azioni di follow-up associate;

- Supporta il quality system nell'esecuzione di audit presso terze parti per quanto concerne tematiche IT e Data Integrity;

- Coordina ed eroga attività di formazione in ambito computer system validation e data integrity;

- Coordina ed implementa le attività necessarie affinché il sistema di gestione Quality recepisca eventuali nuovi requisiti da parte delle Autorità regolatorie nel proprio ambito di competenza;

- Gestisce e coordina le attività di serializzazione aventi impatto sui sistemi di livello 4-5 e relative interfacce, collabora con le funzioni IT e supply chain per le attività di onboarding terze parti.

- Supporta i reparti coinvolti in processi GxP relativamente ad aspetti di efficientamento e digitalizzazione;

- Gestisce, in collaborazione con i dipartimenti IT ed ingegneria, eventi di incident e problem infrastrutturali ed è membro del team di riferimento in caso di disaster recovery aziendale;

- Supporta il dipartimento Quality Assurance Product e Quality System IT nell'esecuzione di indagini relative ad eventi aventi impatto sugli ambiti IT/OT e data integrity.

- Assicura l'aggiornamento e la qualità della documentazione GxP di propria competenza e la sua corretta archiviazione;

- Approva la completezza e appropriatezza dei piani di azione correttive assicurandone l'efficacia e attuazione;

- Coordina i consulenti esterni per le attività relative ai propri ambiti di responsabilità;

Contratto di lavoro: Tempo indeterminato

Orario:

- Dal lunedì al venerdì