Csv Specialist Treviglio

Csv Specialist
Treviglio
Lombardia, Treviglio

CordenPharma è un'azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2. 600 dipendenti in tutto il mondo.

I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.

La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules.

Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti.

CordenPharma Bergamo Spa è un'affermata Società produttrice di bulk API e intermedi per via di sintesi chimica, ha sede a Treviglio, Bg e conta più di 240 dipendenti, serve più di 50 paesi e con un fatturato di oltre 100M €.

Il sito è stato fondato nel 1962 ed è stato costantemente rinnovato e aggiornato per mantenere un vantaggio competitivo nel settore della chimica farmaceutica; nel 2012 è entrato a far parte del network CordenPharma.

RUOLO Il/la CSV Specialist , riportando alla Validation Engineer, sarà responsabile di garantire la Compliance dei sistemi informatici dell'ambito del Sistema Qualità definendo e mantenendo il sistema procedurale per la Computer System Compliance (CSV) , basato sulla metodologia SDLC (Software Development Life Cycle).

Saranno di sua pertinenza le seguenti attività: assicurare la coerenza e la conformità del sistema di gestione del CSV con il SGQ aziendal e e con le normative internazionali (es.

Annex 11, CFR 21 Part 11); garantire un'adeguata formazione del personal e del sito in ambito CSV; coordinare i rapporti tra l'azienda e le società di consulenza specializzate in Information Management, CSV&Compliance; gestire i contatti con i fornitori di Sistemi Informatici o di Automazione per nuove installazioni o modifiche a sistemi esistenti; redigere e/o revisionare la documentazione relativa a progetti o sistemi informatici; partecipare alle ispezioni condotte da Clienti , funzioni Corporate e Autorità regolatorie nell'ambito di Information Management e Compliance; condurre Audit ai fornitor i di Sistemi e Servizi Informatici; supportare lo sviluppo e la definizione del Sistema procedurale per la gestione dei sistemi informatici in uso nel sito; collaborare con la funzione QA nelle attività di Audit e revisione dei sistemi computerizzati.

Requisiti richiesti per la posizione: Laurea in una disciplina tecnica scientifica o informatica 3-5 anni di esperienza nel ruolo maturata in via preferenziale all'interno di contesti produttivi settore Pharma e regolati da GMP Conoscenza avanzata ed utilizzo di sistemi informatici ambito QC/DEV/QA/Produzione Esperienza nella gestione del ciclo di convalida software Competenza in ambito GMP Esperienza di lavoro in contesto internazionale e aziende multinazionali Inglese fluente Completano il profilo: problem solving, pianificazione e organizzazione, ottima gestione del tempo, comunicazione efficace, ottime doti relazionali e di collaborazione.