Csv Specialist Siena

Csv Specialist
Siena
Toscana, Siena

Per conto di azienda farmaceutica cliente di respiro internazionale, la divisione specializzata Adecco Lifescience sta selezionando una figura di:CSV SpecialistLa risorsa verrà inserita all'interno di un contesto aziendale strutturato che si concentra sulla produzione e sullo sviluppo di prodotti iniettabili utilizzati per una varietà di patologie e per il trattamento dei pazienti nel mercato nazionale e globale. Responsabilità principali:Gestire e implementare attività di validazione dei sistemi informatici in conformità con le normative di Good Automated Manufacturing Practice (GxP). Sviluppare, eseguire e documentare test di validazione (IQ/OQ/PQ) su software e hardware, assicurando che i sistemi siano conformi agli standard di qualità richiesti. Supportare il team nell'analisi dei rischi e nella gestione dei processi di change control, garantendo l'integrità dei dati e la conformità ai requisiti normativi. Redigere e revisionare la documentazione tecnica relativa ai processi di validazione, inclusi report, protocolli e procedure operative standard (SOP). Collaborare con i team di IT, produzione e qualità per risolvere eventuali problematiche tecniche e garantire l'efficace integrazione dei sistemi. Assicurare che tutte le attività di validazione siano condotte nel rispetto delle scadenze e delle risorse disponibili, mantenendo un alto livello di accuratezza e qualità. Fornire formazione e supporto tecnico ai colleghi sulle best practices in materia di validazione dei sistemi informatici. Requisiti:Laurea in discipline scientifiche. È gradita esperienza pregressa nel ruolo all'interno di aziende farmaceutiche o biotecnologiche. Conoscenza approfondita delle normative GxP e dei requisiti FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e altre normative applicabili. Competenze tecniche in sistemi informatici, software di gestione e documentazione dei test di validazione. Capacità di redigere documentazione tecnica dettagliata e report di validazione. Attitudine al lavoro in team e ottime capacità di problem solving. Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.