Data Integity Specialist
La risorsa, riportando al Development Analytical Manager, sarà impegnata nella gestione della documentazione analitica a supporto della convalida e trasferimento analitico inerenti ai nuovi prodotti farmaceutici introdotti a livello aziendale, nonché al loro rilascio e stabilità secondo ICH includendo anche verifica dei risultati analitici a supporto delle attività di sviluppo formulativo.
Principali attività: È responsabile della verifica e valutazione della documentazione analitica e quaderni di laboratorio a supporto delle seguenti attività: verifica e trasferimenti metodi analitici; rilascio e stabilità lotti Engineering, registrativi, clinici e di sviluppo formulativo; Contribuisce alla formazione del personale del dipartimento di Development quando vengono introdotte nuove SOP, specifiche, Metodi e Protocolli di stabilità; Contribuisce all'aggiornamento delle procedure relative all'area di competenza; Partecipa a indagini di laboratorio su OOS e OOT analitici, deviazioni, reclami e CAPA; Collabora alla redazione di richieste di cambio per introduzione di nuovi strumenti e/o aggiornamento documenti interni; Assicura la corretta gestione della documentazione analitica di competenza, dalla ricezione, al controllo, all'archiviazione e alla tracciabilità; Assicura il controllo della taratura giornaliera delle apparecchiature di laboratorio; Collabora alla gestione degli Standard di Riferimento, dei Reagenti e dei Materiali Certificati in uso in laboratorio; Gestisce le richieste di acquisto di tutti i materiali di consumo e attrezzature necessarie.
Requisiti richiesti: Laurea in materie scientifiche; 3-4 anni di esperienza pregressa maturati in QC/R&D nelle revisioni dei dati analitici; Buona conoscenza della lingua inglese; Buona conoscenza nell'utilizzo dei principali applicativi informatici, software Empower; Conoscenza delle norme GMP.
Completano il profilo: proattività, flessibilità e capacità di adattamento; attitudine a lavorare in team.
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