Data Integity Specialist
La risorsa, riportando al Development Analytical Manager, sarà impegnata nella gestione della documentazione analitica a supporto della convalida e trasferimento analitico inerenti ai nuovi prodotti farmaceutici introdotti a livello aziendale, nonché al loro rilascio e stabilità secondo ICH includendo anche verifica dei risultati analitici a supporto delle attività di sviluppo formulativo. Principali attività:È responsabile della verifica e valutazione della documentazione analitica e quaderni di laboratorio a supporto delle seguenti attività: verifica e trasferimenti metodi analitici; rilascio e stabilità lotti Engineering, registrativi, clinici e di sviluppo formulativo;Contribuisce alla formazione del personale del dipartimento di Development quando vengono introdotte nuove SOP, specifiche, Metodi e Protocolli di stabilità;Contribuisce all'aggiornamento delle procedure relative all'area di competenza;Partecipa a indagini di laboratorio su OOS e OOT analitici, deviazioni, reclami e CAPA;Collabora alla redazione di richieste di cambio per introduzione di nuovi strumenti e/o aggiornamento documenti interni;Assicura la corretta gestione della documentazione analitica di competenza, dalla ricezione, al controllo, all'archiviazione e alla tracciabilità;Assicura il controllo della taratura giornaliera delle apparecchiature di laboratorio;Collabora alla gestione degli Standard di Riferimento, dei Reagenti e dei Materiali Certificati in uso in laboratorio;Gestisce le richieste di acquisto di tutti i materiali di consumo e attrezzature necessarie. Requisiti richiesti:Laurea in materie scientifiche;3-4 anni di esperienza pregressa maturati in QC/R&D nelle revisioni dei dati analitici;Buona conoscenza della lingua inglese;Buona conoscenza nell'utilizzo dei principali applicativi informatici, software Empower;Conoscenza delle norme GMP. Completano il profilo: proattività, flessibilità e capacità di adattamento; attitudine a lavorare in team.
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