Document Controller Monza

Document Controller
Monza
Lombardia, Monza

Supervisionare i progetti assegnati e garantire la conformità alle specifiche normative relative al laboratorio QC PDS per supportare l'avanzamento dei progetti all'interno del Reparto PDS. Responsabilità: Collaborare con i dipartimenti interni (Produzione, QA, Regolatorio, Logistica, TT/Business) e con i fornitori esterni (Clienti, Laboratori esterni) per implementare specifiche analitiche allineate agli standard di qualità aziendali. Gestire le specifiche normative per API, Materiali, Eccipienti e Prodotti Farmaceutici (test di rilascio e stabilità). Lavorare con i clienti, il laboratorio e il Regulatory Department per sviluppare specifiche per progetti PDS in conformità con le linee guida ICH e gli standard della farmacopea. Fornire consulenza regolatoria e strategica a clienti interni ed esterni sulle specifiche regolatorie e di sviluppo del prodotto. Sviluppare strategie specifiche per il progetto e offrire competenze tecniche in materia normativa. Fungere da principale punto di contatto per i clienti chiave, compresa la partecipazione alle riunioni delle autorità di regolamentazione e alle attività di pubbliche relazioni. Garantire la conformità alle normative cGMP e agli standard di qualità, contribuendo alla gestione delle deviazioni, ai CAPA e ai controlli delle modifiche per tutte le fasi dei progetti PDS. Elaborare, rivedere e aggiornare le procedure nell'area di competenza, garantendo il rispetto delle normative, delle leggi e degli standard GMP. Agrate Brianza, Lombardy, Italy J-18808-Ljbffr