Engineering & Qualification Expert Coordinator LATINA

Engineering & Qualification Expert Coordinator
Latina
Lazio, LATINA

Descrizione azienda**:

BSP Pharmaceuticals S. p. A. è focalizzata sullo sviluppo e la produzione di farmaci antitumorali high potent con caratteristiche citotossiche per l'industria farmaceutica.

BSP è in prima linea nella lotta contro il cancro dal 2006.

L'innovazione è il segno distintivo dell'azienda, con investimenti in nuove tecnologie e metodi di produzione in un impianto ad alto contenimento.

Lo stabilimento si estende su una superficie di 30. 000 m2 in un campus di circa 20 ettari, 60 km a sud di Roma.

BSP è considerata oggi nel mondo come una delle più importanti Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) per i farmaci antitumorali.

**Posizione**:

**Responsabilità del ruolo

Assicurare, attraverso il coordinamento del gruppo assegnato, la gestione delle attività dell'area Ingegneria e Qualifiche relative a Audit, Change Control, strategie di Qualifica, SOP, Risk Assessment, engineering guidelines, rivalutazioni periodiche, archivio.

- Subject Matter Expert e Fronter per tutta l'area di Ingegneria e Qualifiche durante audit regolatori e clienti, organizzazione delle attività di preparazione e risoluzione delle eventuali osservazioni emerse.

- Partecipare alla definizione delle strategie di qualifica di macchine/impianti.

- Referente per l'area nelle attività di valutazione e gestione dei Change Control, nella definizione delle attività e della relativa strategia di implementazione e qualifica.

- Responsabile della definizione e del monitoraggio delle CAPA scaturite da Audit, Change Control e Deviazioni e delle relative tempistiche.

- Assicurare l'emissione e il continuo aggiornamento delle Engineering guidelines dei principali impianti ad impatto GMP e delle procedure operative di reparto.

- Assicurare l'emissione delle rivalutazioni periodiche degli equipment/impianti per certificarne lo stato della qualifica.

- Assicurare la predisposizione della documentazione di reparto necessaria alle funzioni aziendali.

- Assicurare la gestione e il mantenimento dell'Archivio documentale degli equipment/impianti di stabilimento.

**Requisiti**:

- Laurea a indirizzo tecnico/scientifico

- Conoscenza delle GMP/FDA

- Conoscenza di impianti/macchinari farmaceutici

- Capacità di utilizzo dei principali e più comuni software informatici

- Ottima capacità di lettura, scrittura ed espressione orale della lingua inglese