Engineering Validation & Compliance Analyst Aprilia

Engineering Validation & Compliance Analyst
Aprilia
Lazio, Aprilia

Company Description

Per il nostro sito di Campoverde, siamo alla ricerca di una risorsa per il ruolo di Engineering Validation & Compliance Analyst con le seguenti responsabilità:

**Job Core Responsibilities GMP

1. Coordina ed esegue le attività di validazione per il reparto Plant Engineering (IQ-OQ-PQ, ) relativamente alla categoria E/F/U (Equipment, Facility and Utility) e di tutti i sistemi SW OT ad essi correlati.

2. Contribuisce alla stesura/revisione delle procedure di reparto Plant Engineering.

3. Collabora con i reparti responsabili (Calibrazione e Manutenzione), in accordo alla QPP02-05-001-CAM1 e QPP02-04-001-CAM1, nel processo di inserimento degli asset e avvio del programma di manutenzione degli equipment e taratura degli strumenti, fino alla partecipazione e approvazione nel Comitato

4. Collabora nel facilitare la comunicazione con le direzioni del sito produttivo di Campoverde per assicurare un elevato livello di compliance dei sistemi software OT e EFU

5. Gestione dei documenti di eccezione e delle attività di controllo dei cambiamenti. Può approvare i contenuti dei documenti di gestione del cambiamento e le azioni ad esse associate e i documenti di qualifica. Approva i disegni, nei relativi sistemi e nella documentazione cartacea

L'attività consiste nel:

1. svolgere le attività di validazione (DQ, IQ-OQ-PQ e Decommissioning) riguardanti i sistemi Facilities/Utilities/Equipment e sistemi SW OT per il sito di Campoverde in termini di stesura/revisione dei protocolli, organizzazione dei tests, raccolta dati, stesura/revisione delle conclusioni, archiviazione dei raw data e dei protocolli o attraverso il coordinamento di società di consulenza. Partecipare alla stesura delle FMEA e nel caso delle facilities e utilities essere il driver del processo. Si occupa anche della revisione periodica dello stato di qualifica di Equipment/sistemi e SW OT

- svolgere attività di qualifica dei Sistemi di trasporto attivo e passivo per i prodotti che richiedono particolari condizioni di trasporto.

- collaborare con il team di progetto durante le attività di stesura degli user requirements e di identificazione delle milestones di progettazione e di esecuzione lavori, anche al fine di identificare le necessarie attività di compliance verso Enti Esterni

- partecipare alle riunioni di avanzamento dei progetti maggiormente significativi

- partecipare alle riunioni per valutare l'inserimento nei piani di manutenzione e calibrazione per i nuovi sistemi

- revisionare i documenti di Specifica delle nuove macchine/impianti/software in accordo ai Requisiti Utenti emessi ed approvati

- si occupa della stesura dei documenti di qualifica EFU e validazione Software in accordo all'approccio Commissioning & Qualification, inclusi C&Q Plan, Vendor assessment. Esegue training ai fornitori esterni relativamente all'approccio in accordo alle ASTM E-2500

2. L'attività consiste nel:

- Collabora alla stesura/revisione delle procedure del reparto Plant Engineering; collabora nella revisione e valutazioni delle procedure dei sistemi software OT e dei sistemi EFU in conformità con quanto richiesto daglienti regolatori e dalle policies Abbvie. Per le procedure del Plant Engineering si occupa della gestione delle stesse nei sistemi elettronici aziendali.

3. L'attività consiste nel:

- Partecipare alle attività di pre-collaudo e collaudo delle nuove macchine/sistemi qualificati e non. Partecipa ai comitati di manutenzione e può chiudere la scheda di inserimento in manutenzione in accordo alla QPP02-05-001-CAM1. Può revisionare ed approvare le commesse in caso di cambiamenti di gestione esclusiva della manutenzione. Approva le Commesse SW in accordo alle prescrizioni della PEG-024.

4. L'attività consiste nel:

- Utilizzare i tool di comunicazione standard, agenda e minute di meeting per ottenere una gestione ottimale dei progetti, collegati alla compliance dei sistemi software OT e dei sistemi EFU.

5. Di seguito il campo di applicazione:

- E' responsabile delle attività investigative per i Non Conformi la cui causa è attribuibile a malfunzionamento di macchine/impianti/Software. Relativamente a questa tipologia di documenti, gestisce anche le rispettive correzioni/azioni correttive. Colletta tutta le informazioni da parte degli SME e porta in discussione, i documenti di gestione del cambiamento sotto responsabilità del Plant Engineering.

- E' responsabile della chiusura delle task dei documenti di Cambiamento per le attività a carico del Plant Engineering.

- Gestisce le richieste di cambiamento relative ai disegni e approva la modifica stessa nei sistemi informatici e in quelli cartacei.

- Ha facoltà ed esperienza nell' approvare i documenti di Change e le azioni ad esse correlate e i documenti di qualifica.

**Qualifications

- Laurea in Biotecnologie o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche

- Pregressa esperienza nel campo della validazione in ambiente farmaceutico e chimico

- Buona conoscenza della lingua inglese

- Buona con