Engineering Validation & Compliance Analyst Aprilia

Engineering Validation & Compliance Analyst
Aprilia
Lazio, Aprilia

Job Description Per il nostro sito di Campoverde, siamo alla ricerca di una risorsa per il ruolo di Engineering Validation & Compliance Analyst con le seguenti responsabilità: Job Core Responsibilities GMP 1.

Coordina ed esegue le attività di validazione per il reparto Plant Engineering (IQ-OQ-PQ, ) relativamente alla categoria E/F/U (Equipment, Facility and Utility) e di tutti i sistemi SW OT ad essi correlati.

2.

Contribuisce alla stesura/revisione delle procedure di reparto Plant Engineering.

3.

Collabora con i reparti responsabili (Calibrazione e Manutenzione), in accordo alla QPP02-05-001-CAM1 e QPP02-04-001-CAM1, nel processo di inserimento degli asset e avvio del programma di manutenzione degli equipment e taratura degli strumenti, fino alla partecipazione e approvazione nel Comitato 4.

Collabora nel facilitare la comunicazione con le direzioni del sito produttivo di Campoverde per assicurare un elevato livello di compliance dei sistemi software OT e EFU 5.

Gestione dei documenti di eccezione e delle attività di controllo dei cambiamenti.

Può approvare i contenuti dei documenti di gestione del cambiamento e le azioni ad esse associate e i documenti di qualifica.

Approva i disegni, nei relativi sistemi e nella documentazione cartacea L'attività consiste nel: 1. svolgere le attività di validazione (DQ, IQ-OQ-PQ e Decommissioning) riguardanti i sistemi Facilities/Utilities/Equipment e sistemi SW OT per il sito di Campoverde in termini di stesura/revisione dei protocolli, organizzazione dei tests, raccolta dati, stesura/revisione delle conclusioni, archiviazione dei raw data e dei protocolli o attraverso il coordinamento di società di consulenza.

Partecipare alla stesura delle FMEA e nel caso delle facilities e utilities essere il driver del processo.

Si occupa anche della revisione periodica dello stato di qualifica di Equipment/sistemi e SW OT - svolgere attività di qualifica dei Sistemi di trasporto attivo e passivo per i prodotti che richiedono particolari condizioni di trasporto.

- collaborare con il team di progetto durante le attività di stesura degli user requirements e di identificazione delle milestones di progettazione e di esecuzione lavori, anche al fine di identificare le necessarie attività di compliance verso Enti Esterni - partecipare alle riunioni di avanzamento dei progetti maggiormente significativi - partecipare alle riunioni per valutare l'inserimento nei piani di manutenzione e calibrazione per i nuovi sistemi - revisionare i documenti di Specifica delle nuove macchine/impianti/software in accordo ai Requisiti Utenti emessi ed approvati - si occupa della stesura dei documenti di qualifica EFU e validazione Software in accordo all'approccio Commissioning & Qualification, inclusi C&Q Plan, Vendor assessment.

Esegue training ai fornitori esterni relativamente all'approccio in accordo alle ASTM E-2500 2. L'attività consiste nel: - Collabora alla stesura/revisione delle procedure del reparto Plant Engineering; collabora nella revisione e valutazioni delle procedure dei sistemi software OT e dei sistemi EFU in conformità con quanto richiesto daglienti regolatori e dalle policies Abbvie.

Per le procedure del Plant Engineering si occupa della gestione delle stesse nei sistemi elettronici aziendali.

3.

L'attività consiste nel: - Partecipare alle attività di pre-collaudo e collaudo delle nuove macchine/sistemi qualificati e non.

Partecipa ai comitati di manutenzione e può chiudere la scheda di inserimento in manutenzione in accordo alla QPP02-05-001-CAM1.

Può revisionare ed approvare le commesse in caso di cambiamenti di gestione esclusiva della manutenzione.

Approva le Commesse SW in accordo alle prescrizioni della PEG-024.

4.

L'attività consiste nel: - Utilizzare i tool di comunicazione standard, agenda e minute di meeting per ottenere una gestione ottimale dei progetti, collegati alla compliance dei sistemi software OT e dei sistemi EFU.

5.

Di seguito il campo di applicazione: - E' responsabile delle attività investigative per i Non Conformi la cui causa è attribuibile a malfunzionamento di macchine/impianti/Software.

Relativamente a questa tipologia di documenti, gestisce anche le rispettive correzioni/azioni correttive.

Colletta tutta le informazioni da parte degli SME e porta in discussione, i documenti di gestione del cambiamento sotto responsabilità del Plant Engineering.

- E' responsabile della chiusura delle task dei documenti di Cambiamento per le attività a carico del Plant Engineering.

- Gestisce le richieste di cambiamento relative ai disegni e approva la modifica stessa nei sistemi informatici e in quelli cartacei.

- Ha facoltà ed esperienza nell' approvare i documenti di Change e le azioni ad esse correlate e i documenti di qualifica.

Qualifications - Laurea in Biotecnologie o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche - Pregressa esperienza nel campo della validazione in ambiente farmaceutico e chimico - Buona conoscenza della lingua inglese - Buona conoscenza dei principali applicativi informatici (Word, Excel, Powerpoint) - Buone Capacità organizzative Additional Information AbbVie is an equal opportunity employer and is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives, serving our community and embracing diversity and inclusion.   It is AbbVie's policy to employ qualified persons of the greatest ability without discrimination against any employee or applicant for employment because of race, color, religion, national origin, age, sex (including pregnancy), physical or mental disability, medical condition, genetic information, gender identity or expression, sexual orientation, marital status, status as a protected veteran, or any other legally protected group status.

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