European Regulatory Cmc Manager Bardi

European Regulatory Cmc Manager
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

La tua nuova azienda Il nostro cliente è una realtà multinazionale che produce e commercializza prodotti farmaceutici generici. Il tuo nuovo ruolo In ottica dell'ampliamento dell'organico, siamo alla ricerca di una figura di European Regulatory CMC Manager. La risorsa risponderà direttamente al General Director e si occuperà degli aspetti legati alla parte CMC (Chemical Manufacturing and Control), interni al Modulo 3 CTD, per prodotti farmaceutici da sottomettere ad EMA (o Agenzie europee) e originati dall'Headquarter (EMS Brasile) o dalle Consociate (Galenika AD Belgrado, Germed Portogallo). La risorsa sarà anche coinvolta (unitamente al coinvolgimento di consulenti) alla creazione delle sezioni CMC per prodotti ad uso investigazionale in Europa e/o Stati Uniti (IMPD, IND). Revisione e integrazione del Modulo 3 (CMC) relativo a prodotti farmaceutici per successiva sottomissione EU. Preventiva Gap Analysis (CMC) dei medesimi Dossiers, in funzione delle linee guida armonizzate (ICH) in vigore e dei requisiti GMP. Coordinamento di consulenti esterni, review del lavoro dei consulenti ed assemblaggio delle sezioni al fine di completare i contenuti del Modulo 3 nei tempi previsti con la casa madre. Elaborazione di strategie e risposte derivate da Deficiencies o richieste di integrazione da parte delle autorità regolatorie in corso di submission. Supporto al settore QA e alla QP durante le visite ispettive delle agenzie regolatorie. Allineamento strategico e tecnico con i Regulatory Affairs Managers della casa madre (EMS Brasile) e delle consociate europee. Partecipazione alla definizione dei requisiti CMC per l'allestimento di IMPD e IND di prodotti ad uso clinico. Di cosa hai bisogno per aver successo Si richiede un'esperienza pregressa di 4-5 anni in ruolo analogo, in un contesto farmaceutico. Si richiede buona conoscenza della lingua inglese con l'Headquarter e le consociate EU. Cosa devi fare ora J-18808-Ljbffr