Gcp Quality Assurance Manager O Di Un Gcp Quality Milano

Gcp Quality Assurance Manager O Di Un Gcp Quality
Milano
Lombardia, Milano

LB Research (CRO con sede a Cantù) ricerca di un GCP Quality Assurance Manager o di un GCP Quality Assurance.

Possibilità di una posizione con contratto a tempo indeterminato e possibilità di svolgere parte del lavoro in Smart Working.

Profilo QA

Requisiti richiesti QA:

- Almeno 2/3 anni di esperienza nel ruolo

- Laurea magistrale

- Formazione in accordo al DM 15/11/2011

Mansioni da ricoprire:

- Revisione dei QMS Change Control Plans.

- Revisione/ approvazione delle SOPs e altri documenti del QMS.

- Qualifica/ Riqualifica di Service Providers.

- Organizzazione trainings per lo Staff interno ed esterno.

- Revisione Quality Agreement con GxP Service Providers.

- Preparazione/ revisione dei documenti necessari per Audits.

- Valutazione non-conformità e valutazione adeguatezza CAPA Plans,

- Supervisione dell'implementazione dei CAPA Plans.

- Prendere parte al Risk Assessment Team.

- Quality control dei documenti studio specifici.

- Conduzione e reportistica di GCP computerized system Periodic Reviews.

- Supporto allo Staff in relazione a quality issues.

- Mantenimento dell'Archivio.

Profilo QAM

Requisiti richiesti QAM:

- Almeno 5 anni di esperienza nel ruolo

- Laurea magistrale

- Formazione in accordo al DM 15/11/2011

- Requisito plus: Auditor ISO 9001: 2015

Mansioni da ricoprire:

- Collegamento primario con la Direzione, Sponsor/Cliente e risorse interne ed esterne (personale LB e fornitori di servizi) per questioni di qualità.

- Revisione dei QMS Change Control Plans e supervision della relativa implementazione.

- Pianificazione della revision delle SOPs e Quality Manual.

- Revisione/ approvazione delle SOPs e altri documenti del QMS.

- Riaqualifica dello Staff interno e dei Service Providers.

- Pianificazione, verifica e reporting della formazione del personale.

- Preprazione/ revision del Quality Agreement con GxP Service Providers.

- Programmazione, pianificazione e coordinamento degli audits promossi da LB.

- Coordinamento delle attività di audits del QMS promossi dallo Sponsor/Cliente e delle ispezioni del QMS da parte delle Autorità Regolatorie.

- Mantenimento del registro delle non conformità, valutazione delle non conformità spontanee ricevute, valutazione dell'adeguatezza dei CAPA proposti, supervisione dell'attuazione dei CAPA concordati.

- Prendere parte al Risk Assessment Team.

- Prendere parte all'Emergency Management Team incaricato dell'attuazione del Business Continuity Plan.

- Quality control dei documenti studio specifici.

- Pianificazione, conduzione e reportistica di GCP computerized system Periodic Reviews.

- Supporto allo Staff in relazione a quality issues.

Richieste

Questo servizio è fornito gratuitamente da SIMeF a tutti.