Global Regulatory Affairs Senior Specialist Firenze

Global Regulatory Affairs Senior Specialist
Firenze
Toscana, Firenze

JSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 4 sedi in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma) è alla ricerca di un Global Regulatory Affairs Senior Consultant da inserire all'interno della propria divisione degli affari regolatori. Il candidato ideale ha una laurea in discipline scientifiche ed un'esperienza di almeno 5 anni in regolatorio internazionale, maturata nel settore farmaceutico. Il candidato nello specifico si occuperà di:preparare e revisionare dossier registrativo (Moduli CTD); allestire e gestireprocedure registrative (nuove registrazioni, variazioni, rinnovi) a livello EU (CP, MRP, DCP) ed extra-EU, coordinandosi con il team del cliente e tramite interazioni con partner locali; supportare il cliente per la definizione della strategia registrativa; preparazione dossier in formato eCTD; gestire il Regulatory Information Management System (RIMS); gap analysis documentazione tecnica verso dossier registrativo; valutare a livello regolatorio i change; assicurare consistenza, completezza, aderenza alle normative locali e linee guida applicabili, in accordo alle necessità e alle indicazioni del cliente; assicurare che le tempistiche di progetto siano rispettate attraverso continui contatti con gli stakeholders coinvolti nel processo. Requisiti richiesti dal ruolo:conoscenza delle normative e direttive internazionali; conoscenza delle linee guida ICH, EU e conoscenza delle norme GMP; ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato); disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente; ottime capacità relazionali, gestionali e di pianificazione; Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma. Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working. Compilare il form sottostante e inviare la candidatura. #J-18808-Ljbffr