Gmp Compliance And Audit Manager Ne

Gmp Compliance And Audit Manager
Ne
Liguria, Ne

Zambon ci ha incaricati di ricercare, per lo stabilimento di Vicenza, un/una:

GMP Compliance And Audit Manager

La risorsa, inserita nell'area Quality, avrà la responsabilità di coordinare il team assicurando il rispetto della compliance regolatoria e la corretta applicazione del sistema qualità aziendale nel rispetto delle procedure e delle GMPs.

Principali responsabilità:

Assicurare l'applicazione delle GMPs e la presenza di un sistema documentale che descriva le attività di produzione e controllo dei medicinali.

Condurre audits esterni ed interni ed ispezioni in accordo con il piano annuale; Provvedere alla verifica e all'aggiornamento delle linee guida e delle procedure operative standard relative alla gestione del Sistema Qualità, in conformità alle norme GMPs.

Assicurare la corretta conservazione ed accessibilità di tutta la documentazione relativa alla qualità dei prodotti e servizi.

Assicurare la redazione annuale (Product Quality Review) dei trend analitici edei principali elementi (deviazioni, reclami) che hanno impatto sulle performance qualitative aziendali.

Garantire la formazione/addestramento del personale sulle tematiche della qualità ed assicurare un supporto specialistico ai reparti nell'implementazione delle metodologie di qualità.

Effettuare attività di auto ispezione al fine di monitorare il livello qualitativo delle strutture produttive e la corretta applicazione delle procedure aziendali evidenziando le non conformità da inserire in un piano di recupero.

Contribuire a garantire la Compliance regolatoria dei processi di fabbricazione attraverso la valutazione delle informazioni ricevute dalle funzioni Regulatory di Corporate, di Consociate e Clienti.

Requisiti:

Laurea in discipline scientifiche; Pregressa esperienza in ruoli di quality maturata presso realtà produttive farmaceutiche; Esperienza nella conduzione di Audit con FDA; Conoscenza fluente della lingua inglese sia scritta che orale; Proattività, flessibilità ed orientamento agli obiettivi; Capacità di lavorare in squadra; Capacità di costruire relazioni con stakeholder multilivello.