Head Of Regulatory Affairs GENOVA

Head Of Regulatory Affairs
Genova
Liguria, GENOVA

Per il nostro cliente, azienda affermata nel mondo Medical Devices, siamo alla ricerca di una figura di Head of Regulatory Affairs.

Principali responsabilità: Gestire le operazioni quotidiane del reparto RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA QA e con gli obiettivi dell'azienda;Assicurare la pianificazione e l'esecuzione delle richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell'azienda nell'UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi/mercati esteri;Fungere da esperto delle varie normative e coordinare la risoluzione dei problemi normativi attraverso l'uso di risorse interne o di consulenti esterni, se necessario;Comunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l'impegno del reparto per l'orientamento normativo e il supporto alla R&D durante l'intero ciclo di vita del prodotto;Assicurare l'aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell'azienda;Assistere il Direttore RA QA nel fornire un supporto normativo strategico per lo sviluppo del business;Condurre corsi di formazione e/o fornire materiali appropriati, se necessario, al fine di migliorare la conoscenza interna del lavoro in un ambiente regolamentato;Partecipare a riunioni di lavoro con clienti e partner esterni;Gestire e coordinare un team di risorse. Principali caratteristiche richieste: Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze affini;10+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3+ anni come manager in un'azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali;Conoscenza approfondita di MDR (EU) 2017/745 e delle normative FDA;Conoscenza degli standard ISO 13485:2016;Esperienza nella gestione delle interazioni con gli organismi notificati e con le autorità sanitarie di regolamentazione;Conoscenza fluente dell'inglese;Forti doti di leadership e comunicative;Spiccate capacità organizzative, di pianificazione e di follow-up;Atteggiamento positivo;Orientamento al raggiungimento degli obiettivi;Capacità di agire in maniera proattiva, in grado di fornire risultati efficaci sia direttamente che attraverso il proprio team.

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