Head Of Regulatory Affairs Uri

Head Of Regulatory Affairs
Uri
Sardegna, Uri

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Descrizione del posto vacante Dettagli opportunità - Settore: Pharma & medical devices- Funzione: Medical affairs & hospital dept- Tipo di Contratto: Indeterminato- Salario: 58. 500 - 71. 500- Seniority: Middle Management- Codice opportunità: 027722

Descrizione Per il nostro cliente, azienda affermata nel mondo Medical Devices, siamo alla ricerca di una figura di Head of Regulatory Affairs.

Principali responsabilità - Gestire le operazioni quotidiane del reparto RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA QA e con gli obiettivi dell'azienda;- Assicurare la pianificazione e l'esecuzione delle richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell'azienda nell'UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi/mercati esteri;- Fungere da esperto delle varie normative e coordinare la risoluzione dei problemi normativi attraverso l'uso di risorse interne o di consulenti esterni, se necessario;- Comunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l'impegno del reparto per l'orientamento normativo e il supporto alla R&D durante l'intero ciclo di vita del prodotto;- Assicurare l'aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell'azienda;- Assistere il Direttore RA QA nel fornire un supporto normativo strategico per lo sviluppo del business;- Condurre corsi di formazione e/o fornire materiali appropriati, se necessario, al fine di migliorare la conoscenza interna del lavoro in un ambiente regolamentato;- Partecipare a riunioni di lavoro con clienti e partner esterni;- Gestire e coordinare un team di risorse.

Principali caratteristiche richieste - Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze affini;- 10+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3+ anni come manager in un'azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali;- Conoscenza approfondita di MDR (EU) 2017/745 e delle normative FDA;- Conoscenza degli standard ISO 13485:2016;- Esperienza nella gestione delle interazioni con gli organismi notificati e con le autorità sanitarie di regolamentazione;- Conoscenza fluente dell'inglese;- Forti doti di leadership e comunicative;- Spiccate capacità organizzative, di pianificazione e di follow-up;- Atteggiamento positivo; Orientamento al raggiungimento degli obiettivi;- Capacità di agire in maniera proattiva, in grado di fornire risultati efficaci sia direttamente che attraverso il proprio team.

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.

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