Impiegato Ufficio Regolatorio Ne

Impiegato Ufficio Regolatorio
Ne
Liguria, Ne

Areajob Spa, filiale di Conselve, ricerca IMPIEGATO UFFICIO REGOLATORIO per azienda nel settore biomedico:

RESPONSABILITÀ

**La persona selezionata dovrà occuparsi di**:

- Mantenimento della compliance in relazione alle prescrizioni richieste dal regolamento MDR 2017/745 e dalla ISO 13485 e ISO9001.

- Registrazione dei dispositivi medici presso la banca dati del ministero della salute e del mantenimento di tale documentazione aggiornata.

- Collaborazione all'implementazione e promozione del sistema di sorveglianza post-market e supporta eventuali attività di vigilanza in caso di incidenti/eventi rilevanti sul mercato, in collaborazione con il Customer Service.

- Collaborazione all'istituzione e al mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale e della relativa documentazione, affinché venga garantita la conformità ai requisiti delle norme di riferimento.

- Elaborazione del piano annuale di audit e supporto l'esecuzione degli audit interni ed esterni.

- Collaborazione all'individuazione di azioni migliorative al fine di ottimizzare processi aziendali e modalità operative, nel rispetto degli standard di riferimento.

- Favorire la diffusione della cultura della qualità e la conoscenza degli obblighi propri di fabbricanti/distributori di dispositivi medici, fornendo supporto alle funzioni aziendali nella comprensione dei requisiti normativi e nell'applicazione degli stessi.

- Collaborazione con il team R&D, ai progetti di sviluppo prodotto, fornendo supporto nella preparazione e mantenimento del Design History File, inclusa la documentazione propria della fase di Trasferimento da adottare nei processi produttivi, e nella gestione delle modifiche.

- Collaborazione alla redazione ed implementazione della documentazione di prodotto, in linea con i requisiti normativi, per le sottomissioni regolatorie verso gli organismi notificati e/o le autorità competenti.

REQUISITI

**Si richiede**:

- Esperienza 1/3 anni nella mansione, preferibile in aziende di Dispositivi Medici o Farmaceutiche

- Laurea in Ingegneria Biomedica e/o Ingegneria chimica e dei materiali e/o Ingegneria dell'innovazione di prodotto

- Conoscenza del nuovo MDR 745/2017 e/o 746/2017 e conoscenza della ISO 13485

- Propensione alla gestione di aspetti documentali

- Conoscenza della lingua inglese (livello B2)

- Abilità nell'utilizzo dei sistemi informatici

- Buone doti di team working, precisione e organizzazione del proprio lavoro

- Buona gestione del tempo (rispetto delle scadenze, in base alle priorità assegnate)

- Agilità e capacità di ascolto

ALTRE INFORMAZIONI

Si offre contratto diretto con azienda finalizzato al tempo indeterminato, orario full time.

Livello e RAL saranno discussi in sede di colloquio.

**Orario di lavoro**: full time

LUOGO DI LAVORO

Due Carrare (PD)

Offerta di lavoro da intendersi rivolta ad entrambi i sessi ai sensi della L. 903/77.

Autorizzazione Ministeriale Definitiva Prot. N. 13/I/0019555/03. 01 del 22/10/08