International Regulatory Affairs Manager Bardi

International Regulatory Affairs Manager
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Ricerchiamo per azienda farmaceutica internazionale 2 International Regulatory Affairs Manager. Il profilo selezionato sarà inserito all'interno del Team International Regulatory Affairs. Le attività principali saranno: Responsabilità dell'intero ciclo di vita per tutte le questioni normative per i prodotti registrati tramite DCP / MRP o procedure nazionali di registrazione. Preparazione e implementazione di nuove applicazioni nazionali e internazionali nell'Unione Europea (MRP / DCP / nat). Scrittura e compilazione di dossier di prodotto in formato eCTD per prodotti e applicazioni farmaceutici approvati e nuovi. Partecipazione a progetti volti a sostenere e implementare il portfoglio prodotti esistente. Comunicare con le autorità sanitarie competenti sulle procedure in corso e nuove con un forte focus sull'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Attività cross-funzionale nell'elaborazione e nell'attuazione delle procedure di controllo delle modifiche e altre attività relative ai prodotti. Il profilo ricercato possiede le seguenti caratteristiche: Laurea Scientifica o in Scienze del Farmaco (Chimica, Farmacia, Biochimica, Biologia). Pregressa esperienza nel dipartimento Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche. Diversi anni di esperienza nel campo degli affari normativi, in particolare nella gestione delle procedure di approvazione nazionali nell'UE, MRP / DCP. Precisione, affidabilità, autonomia e orientamento al risultato. Competenza e conoscenza approfondita del ciclo di vita dei medicinali (compresa la valutazione dell'impatto normativo, la preparazione e presentazione della documentazione CMC), capacità di garantire il rispetto degli standard di conformità e degli indicatori chiave di prestazione. Inglese Fluente. Pragmatismo e problem solving. Sede di lavoro: ibrido. L'azienda ha sede in Milano città, raggiungibile con i mezzi pubblici. Offerta Contrattuale: Contratto a Tempo Indeterminato. Inquadramento: CCNL Commercio, livello e retribuzione da valutare in sede di colloquio. Gi Group S. P. A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut. Min. 26 / 11 / 2004 PROT. 1101 - SG). J-18808-Ljbffr