Investigation Specialist, Anagni Lazio

Investigation Specialist, Anagni
Roma
Lazio, Lazio

Catalent Pharma Solutions è il principale fornitore globale di tecnologie avanzate di somministrazione e soluzioni di sviluppo per farmaci, prodotti biologici e prodotti per la salute dei consumatori. Le nostre piattaforme di produzione flessibili presenti in oltre 50 sedi globali forniscono oltre 70 miliardi di dosi a più di 1. 000 clienti ogni anno. Siamo alla ricerca di un Investigation Specialist da inserire all'interno del nostro team MS&T nello stabilimento Catalent - Anagni. La risorse svolgerà le seguenti attività: Eseguire le attività di investigazione per deviazioni e quality event critici/maggiori, valutando le tipologie di intervento insieme al Quality Assurance e ad altre Funzioni locali ed internazionali interne ed esterne al sito, inclusi i clienti. Redigere i report investigativi in lingua inglese, riportando i dettagli dell'investigazione eseguita, la valutazione di impatto e le azioni correttive/preventive pianificate. Verificare l'esecuzione delle azioni correttive/preventive e monitorarne gli effetti per valutare se le cause delle deviazioni sono state individuate correttamente. Essere il punto di riferimento interno e coordinamento per l'esecuzione delle investigazioni critiche/maggiori. Supportare l'utilizzo di metodi investigativi in conformità con le direttive/regolamentazioni GMP e con le policies Catalent, rispettando al contempo le aspettative dei clienti. Valutare insieme agli SME la fattibilità tecnica e documentale delle azioni correttive/preventive incluso l'impatto EHS. Collaborare con il network Catalent per la condivisione di best practices e l'allineamento alle strategie aziendali. Essere responsabili della propria performance e dei risultati. Prendere decisioni e agire bilanciando velocità, qualità e rischio. Creare un piano per gli imprevisti e apportare gli aggiornamenti necessari. Essere il punto di riferimento delle investigazioni maggiori/critiche per i Clienti. Supportare il gruppo durante audit/ispezioni di Clienti/Enti Regolatori. Assicurare che tutte le attività di propria competenza siano svolte nel rispetto delle normative vigenti, delle procedure di cantiere e delle politiche aziendali; garantire il rispetto delle procedure interne e aziendali progettate in conformità alle normative vigenti, Good Manufacturing Practices (cGMP), ISO 13485 e CRF 21 parte 111. Esperienza richiesta Esperienza pregressa nel ruolo. Esperienza in siti produttivi. Esperienza in gruppi di progetto. Laurea preferibilmente in Chimica, CTF, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria Chimica. Buona conoscenza e padronanza della lingua inglese. Conoscenze statistiche Conoscenza delle logiche dei principali sistemi applicativi e gestionali. Conoscenza dei parametri di efficienza e produttività (nice to have). Conoscenza dei processi di gestione della produzione farmaceutica (nice to have). Capacità comunicativa, di ascolto e di mediazione Comunicare direttamente, apertamente e onestamente. Essere ricettivi e disposti ad ascoltare le idee altrui e riflettere su input provenienti da più persone. Adottare diversi metodi per migliorare le proprie capacità di ascolto. Comprendere e adattarsi ai cambiamenti. Condividere con gli altri conoscenza ed esperienza. Affrontare le sfide con entusiasmo. J-18808-Ljbffr