Investigation Specialist, Anagni Lazio

Investigation Specialist, Anagni
Roma
Lazio, Lazio

Catalent Pharma Solutions è il principale fornitore globale di tecnologie avanzate di somministrazione e soluzioni di sviluppo per farmaci, prodotti biologici e prodotti per la salute dei consumatori.

Le nostre piattaforme di produzione flessibili presenti in oltre 50 sedi globali forniscono oltre 70 miliardi di dosi a più di 1. 000 clienti ogni anno.

Siamo alla ricerca di un Investigation Specialist da inserire all'interno del nostro team MS&T nello stabilimento Catalent - Anagni.

La risorse svolgerà le seguenti attività:

Eseguire le attività di investigazione per deviazioni e quality event critici/maggiori, valutando le tipologie di intervento insieme al Quality Assurance e ad altre Funzioni locali ed internazionali interne ed esterne al sito, inclusi i clienti.

Redigere i report investigativi in lingua inglese, riportando i dettagli dell'investigazione eseguita, la valutazione di impatto e le azioni correttive/preventive pianificate.

Verificare l'esecuzione delle azioni correttive/preventive e monitorarne gli effetti per valutare se le cause delle deviazioni sono state individuate correttamente.

Essere il punto di riferimento interno e coordinamento per l'esecuzione delle investigazioni critiche/maggiori.

Supportare l'utilizzo di metodi investigativi in conformità con le direttive/regolamentazioni GMP e con le policies Catalent, rispettando al contempo le aspettative dei clienti.

Valutare insieme agli SME la fattibilità tecnica e documentale delle azioni correttive/preventive incluso l'impatto EHS.

Collaborare con il network Catalent per la condivisione di best practices e l'allineamento alle strategie aziendali.

Essere responsabili della propria performance e dei risultati.

Prendere decisioni e agire bilanciando velocità, qualità e rischio.

Creare un piano per gli imprevisti e apportare gli aggiornamenti necessari.

Essere il punto di riferimento delle investigazioni maggiori/critiche per i Clienti.

Supportare il gruppo durante audit/ispezioni di Clienti/Enti Regolatori.

Assicurare che tutte le attività di propria competenza siano svolte nel rispetto delle normative vigenti, delle procedure di cantiere e delle politiche aziendali; garantire il rispetto delle procedure interne e aziendali progettate in conformità alle normative vigenti, Good Manufacturing Practices (cGMP), ISO 13485 e CRF 21 parte 111.

Esperienza richiesta

Esperienza pregressa nel ruolo.

Esperienza in siti produttivi.

Esperienza in gruppi di progetto.

Laurea preferibilmente in Chimica, CTF, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria Chimica.

Buona conoscenza e padronanza della lingua inglese.

Conoscenze statistiche Conoscenza delle logiche dei principali sistemi applicativi e gestionali.

Conoscenza dei parametri di efficienza e produttività (nice to have).

Conoscenza dei processi di gestione della produzione farmaceutica (nice to have).

Capacità comunicativa, di ascolto e di mediazione Comunicare direttamente, apertamente e onestamente.

Essere ricettivi e disposti ad ascoltare le idee altrui e riflettere su input provenienti da più persone.

Adottare diversi metodi per migliorare le proprie capacità di ascolto.

Comprendere e adattarsi ai cambiamenti.

Condividere con gli altri conoscenza ed esperienza.

Affrontare le sfide con entusiasmo.

#J-18808-Ljbffr