Jr Regulatory Affairs Specialist Milano

Jr Regulatory Affairs Specialist
Milano
Lombardia, Milano

Con inserimento nel team Affari Regolatori aziendale, il/la candidato/a, a diretto riporto del Regulatory Affairs Manager, effettuerà con parziale o completa autonomiale seguenti attività: Redigere e rivedere le sezioni dei dossier regolatori (e. g.

e-CTD) per le nuove registrazioni e per le variazioni di prodotti aziendali e dei clienti aziendali a livello nazionale e internazionale (Europa ed extra-EU e. g.

Corea, Sudafrica, Cina etc. ).

Gestire le variazioni regolatorie, le domande di nuove AIC e di rinnovo secondo le linee guida di AIFA e normative europee (EMA).

Interagire con le Autorità (AIFA etc. )

per richieste regolatorie, chiarimenti e risoluzione di eventuali Deficiency Letter legate a dossier e pratiche in corso.

Rivedere e controllare gli stampati dei prodotti aziendali: etichette, foglietti illustrativi per conformità normativa.

Gestire il lyfe-cycle dei prodotti aziendali quali farmaci, dispositivi medici e cosmetici.

Assicurare l'aggiornamento continuo su nuove normative e linee guida e valutarne l'impatto sui progetti in corso e sui prodotti aziendali.

Fornire supporto strategico e tecnico ai clienti, identificando soluzioni innovative per soddisfare i requisiti normativi.

Gestire i fornitori quali produttori conto-terzi, laboratori esterni etc.

nell'ambito della produzione e controllo analitico dei prodotti aziendali e/o in ambito progettuale.

Collaborare con team interdisciplinari e fornire consulenza regolatoria per supportare lo sviluppo, la produzione e il controllo qualità dei prodotti Titolo di studio: Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biologia, o simili).

Esperienza professionale: Almeno 1 anno di esperienza in ambito regolatorio farmaceutico; gradita l'esperienza con partner internazionali.

Competenze tecniche: ottima conoscenza del pacchetto Office; familiarità con la preparazione di dossier regolatori (eCTD), variazioni, rinnovi e gestione dei processi con AIFA.

Lingue: Inglese: fluente (B2-C1) scritto e parlato.

Ottime capacità organizzative, attenzione al dettaglio, problem solving, e capacità di lavorare in team e in autonomia.

Inquadramento e retribuzione: commisurate all'effettiva esperienza del candidato.

Modalità di Lavoro ibrida jr Regulatory Affairs Specialist Azienda Farmaceutica Location: Milano