Jr Regulatory Affairs Specialist Milano

Jr Regulatory Affairs Specialist
Milano
Lombardia, Milano

jr Regulatory Affairs SpecialistAziendaIl nostro cliente è una realtà italiana di respiro internazionale che si occupa di ricerca, sviluppo e fornitura di farmaci e dispositivi medici a base di sostanza. OffertaCon inserimento nel team Affari Regolatori aziendale, il/la candidato/a, a diretto riporto del Regulatory Affairs Manager, effettuerà con parziale o completa autonomia le seguenti attività:Redigere e rivedere le sezioni dei dossier regolatori (e. g.

e-CTD) per le nuove registrazioni e per le variazioni di prodotti aziendali e dei clienti aziendali a livello nazionale e internazionale (Europa ed extra-EU e. g.

Corea, Sudafrica, Cina etc.

). Gestire le variazioni regolatorie, le domande di nuove AIC e di rinnovo secondo le linee guida di AIFA e normative europee (EMA). Interagire con le Autorità (AIFA etc. )

per richieste regolatorie, chiarimenti e risoluzione di eventuali Deficiency Letter legate a dossier e pratiche in corso. Rivedere e controllare gli stampati dei prodotti aziendali: etichette, foglietti illustrativi per conformità normativa. Gestire il life-cycle dei prodotti aziendali quali farmaci, dispositivi medici e cosmetici. Assicurare l'aggiornamento continuo su nuove normative e linee guida e valutarne l'impatto sui progetti in corso e sui prodotti aziendali. Fornire supporto strategico e tecnico ai clienti, identificando soluzioni innovative per soddisfare i requisiti normativi. Gestire i fornitori quali produttori conto-terzi, laboratori esterni etc.

nell'ambito della produzione e controllo analitico dei prodotti aziendali e/o in ambito progettuale. Collaborare con team interdisciplinari e fornire consulenza regolatoria per supportare lo sviluppo, la produzione e il controllo qualità dei prodotti. Competenze ed esperienzaTitolo di studio: Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biologia, o simili). Esperienza professionale: Almeno 1 anno di esperienza in ambito regolatorio farmaceutico; gradita l'esperienza con partner internazionali. Competenze tecniche: ottima conoscenza del pacchetto Office; familiarità con la preparazione di dossier regolatori (eCTD), variazioni, rinnovi e gestione dei processi con AIFA. Lingue: Inglese: fluente (B2-C1) scritto e parlato. Ottime capacità organizzative, attenzione al dettaglio, problem solving, e capacità di lavorare in team e in autonomia. Completa l'offertaInquadramento e retribuzione: commisurate all'effettiva esperienza del candidato. Modalità di Lavoro ibrida.

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