Manager Regulatory Affairs Firenze

Manager Regulatory Affairs
Firenze
Toscana, Firenze

JSB Solutions**, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un **Manager Regulatory Affairs **_(JSB. SRF. 24. 010)_ da inserire all'interno della nostra divisione degli **affari regolatori**.

- fornire una leadership normativa a sostegno dello sviluppo e della registrazione presso le autorità sanitarie internazionali (UE ed extra-UE) e della manutenzione dei prodotti di competenza;

- sviluppare e implementare strategie normative per raggiungere gli obiettivi di sviluppo e l'approvazione del prodotto e per supportare i progetti di gestione del ciclo di vita dei prodotti di competenza;

- assicurare che tutte le attività strategiche e tattiche siano condotte in conformità con le normative applicabili dalle autorità sanitarie locali e internazionali, lavorando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con i team di progetto;

- assicurare una comunicazione chiara e tempestiva delle attività e dei progressi del progetto;

- supervisionare la pianificazione e il coordinamento delle regulatory submissions;

- gestire e supervisionare la preparazione e l'archiviazione delle proposte normative a supporto delle nuove attività di registrazione e di life-cycle management;

- autorizzare la presentazione di eCTD e gestisce i controlli sulle modifiche normative in collaborazione con partner interni ed esterni;

- assicurare la corretta formattazione, la completezza e la conformità ai requisiti normativi applicabili;

- attività gestionali di progetto;

- assicurare una tempestiva e appropriata gestione normativa delle modifiche ai prodotti per la CMC, la clinica e l'etichettatura

**Requisiti richiesti dal ruolo**:

- conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;

- conoscenza delle norme GMP;

- ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);

- disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;

- ottime capacità relazionali, gestionali e di pianificazione

**Modalità di lavoro**: formula mista Ufficio - Smart Working