Manager Sviluppo Farmaceutico Pisa

Manager Sviluppo Farmaceutico
Pisa
Toscana, Pisa

S&you** brand internazionale dedicato al Professional Staffing e Ricerca e Selezione di personale qualificato e middle management, seleziona per azienda leader nel settore chimico-farmaceutico un** Manager di sviluppo farmaceutico

**Posizione**:

La risorsa sarà inserita all'interno della Direzione Affari Regolatori e Sviluppo Farmaceutico, si occuperà di supportare il Responsabile dello Sviluppo Farmaceutico, assicurando la realizzazione delle Documentazioni di Qualità in conformità alla legislazione corrente per l'autorizzazione all'Immissione in Commercio e per il mantenimento dei propri prodotti o commissionati da clienti esterni.

In particolare si occuperà di:

- Supportare il Responsabile per le attività relative allo sviluppo di nuovi prodotti sia dal punto di vista formulativo che analitico in conformità alle normative applicabili

- Supportare il Responsabile per le attività di sviluppo e mantenimento dei prodotti già presenti sul mercato

- Partecipare alla redazione della revisione della documentazione di Qualità necessaria alle richieste di autorizzazione all'Immissione in Commercio e al mantenimento dei prodotti medicinali sia per l'Italia che per l'estero in accordo alle normative e linee guida vigenti;

- Controllare GAP - analysis valutando l'opportuna strategia regolatoria in merito alle specialità medicinali;

- Supportare il Responsabile nella revisione della documentazione di Qualità necessaria al deposito di Active Substance Master Files (ASMFs) presso le autorità europee e di dossier per l'ottenimento dei CEP, presso EDQM.

- Supportare il Responsabile nella revisione della documentazione di Qualità necessaria per le richieste di autorizzazione alla sperimentazione clinica sia per l'Italia che per l'estero: IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Investigator's Brochure (IB) per la parte Physical, Chemical, and Pharmaceutical Properties and Formulation.

- Supportare il MD R&D Manager nella revisione della documentazione relativa allo sviluppo e al design dei dispositivi medici in accordo al Regolamento EU 245/2017 e alle norme tecniche in vigore

- Supportare il MD R&D Manager nella revisione della documentazione correlata al processo di definizione e valutazione dei rischi relativo ai dispositivi medici in fase di sviluppo

**Requisiti**:

- Laurea triennale in Chimica, Farmacia, CTF e Biologia o altra disciplina equivalente

- Esperienza di 5 anni o più in Controllo Qualità, Quality Assurance o esperienza equivalente nell'ambito dell'industria farmaceutica/biotecnologica

- Eccellente conoscenza delle normative di GMP e ICH

- Conoscenze informatiche e di strumenti IT

- Ottima conoscenza delle procedure aziendali

- Ottima conoscenza della norma ISO 9001 e ISO 13485

- Capacità di lavorare in team

- Eccellenti doti comunicative

- Problem Solving

**Altre informazioni**:

Inserimento a tempo indeterminato.

Sede di lavoro: Pisa- Le persone interessate sono invitate a leggere l'_informativa privacy_ ex artt.

13 e 14 del Reg.

UE 2016/679. _

- Aut.

Min.

Prot.

N. 1207 - SG del 16/12/2004_