Medical Device Regulatory Affairs Specialist Milano

Medical Device Regulatory Affairs Specialist
Milano
Lombardia, Milano

Il gruppo Ganassini cerca un/a

Medical Device Regulatory Affairs Specialist

La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze. Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti.

**Obiettivi principali e responsabilità**:

redigere e aggiornare i fascicoli tecnici in relazione alla legislazione e alle linee guida internazionali per i paesi in cui l'azienda esporta i propri prodotti;

assicurare il processo del ciclo di vita del prodotto in conformità con il dossier registrato e monitorare qualsiasi impegno/richiesta ricevuta dalle autorità;

preparare e notificare le variazioni alle autorità/enti preposti in base alle normative e ai requisiti nazionali;

gestione e risoluzione dei rilievi sui Fascicoli Tecnici;

revisione e controllo dei documenti quali BEP/BER, CEP/CER, PMCF Plan e Report;

gestire rapporti con terzi per eventuali controlli che non possono essere svolti internamente (cliniche, analisi chimico fisiche, microbiologiche, biocompatibilità, altre);

controllo artworks;

notifica dei prodotti nella banca dati ministeriale e EUDAMED.

Requisiti di base

Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, CTF, Farmacia, etc. );

avere un'esperienza pregressa di almeno 2 anni in ruolo analogo;

ottima conoscenza delle normative nazionali ed europea nel settore Medical Device con particolare riferimento a quelli a base di sostanze;

l'eventuale conoscenza aggiuntiva della gestione regolatoria di prodotti cosmetici ed integratori alimentari costituirà requisito preferenziale.

Sede di lavoro Milano (Porto di Mare)

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.