Medical Devices Regulatory Affairs Specialist
Per un'importante e riconosciuta Realtà Internazionale che opera nel campo Dermocosmesi, Dispositivi Medici ed Integratori e che fonda l'eccellenza dei suoi prodotti su ricerca, tecnologia e qualità, siamo alla ricerca di un/una
Medical Device RA Specialist Posizione: La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze. Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti.
In particolare avrà le seguenti responsabilità:
redigere e aggiornare i fascicoli tecnici in relazione alla legislazione e alle linee guida internazionali per i paesi in cui l'azienda esporta i propri prodotti; assicurare il processo del ciclo di vita del prodotto in conformità con il dossier registrato e monitorare qualsiasi impegno/richiesta ricevuta dalle autorità; preparare e notificare le variazioni alle autorità/enti preposti in base alle normative e ai requisiti nazionali; gestione e risoluzione dei rilievi sui Fascicoli Tecnici; revisione e controllo dei documenti quali BEP/BER, CEP/CER, PMCF Plan e Report; gestire rapporti con terzi per eventuali controlli che non possono essere svolti internamente (cliniche, analisi chimico fisiche, microbiologiche, biocompatibilità, altre); controllo artworks; notifica dei prodotti nella banca dati ministeriale e EUDAMED. Requisiti: Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, CTF, Farmacia, etc. ); avere un'esperienza pregressa di almeno 2/3 anni in ruolo analogo; ottima conoscenza delle normative nazionali ed europea nel settore Medical Device con particolare riferimento a quelli a base di sostanze; l'eventuale conoscenza aggiuntiva della gestione regolatoria di prodotti cosmetici ed integratori alimentari costituirà requisito preferenziale. Completano in profilo: spiccate qualità manageriali ed organizzative, esperienza diretta nella gestione di teams di lavoro al fine di costruire e consolidare solidi rapporti intra/ interfunzionali.
Sede di lavoro: Milano sud est.
Ricerca di carattere urgente.
Le candidature non in linea con i requisiti indicati, non saranno prese in considerazione.
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