Medical Devices Regulatory Affairs Specialist Milano

Medical Devices Regulatory Affairs Specialist
Milano
Lombardia, Milano

Per un'importante e riconosciuta Realtà Internazionale che opera nel campo Dermocosmesi, Dispositivi Medici ed Integratori e che fonda l'eccellenza dei suoi prodotti su ricerca, tecnologia e qualità, siamo alla ricerca di un/una

**Medical Device

**RA Specialist

**Posizione**:

La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze. Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti.

In particolare avrà le seguenti responsabilità:

- redigere e aggiornare i fascicoli tecnici in relazione alla legislazione e alle linee guida internazionali per i paesi in cui l'azienda esporta i propri prodotti;

- assicurare il processo del ciclo di vita del prodotto in conformità con il dossier registrato e monitorare qualsiasi impegno/richiesta ricevuta dalle autorità;

- preparare e notificare le variazioni alle autorità/enti preposti in base alle normative e ai requisiti nazionali;

- gestione e risoluzione dei rilievi sui Fascicoli Tecnici;

- revisione e controllo dei documenti quali BEP/BER, CEP/CER, PMCF Plan e Report;

- gestire rapporti con terzi per eventuali controlli che non possono essere svolti internamente (cliniche, analisi chimico fisiche, microbiologiche, biocompatibilità, altre);

- controllo artworks;

- notifica dei prodotti nella banca dati ministeriale e EUDAMED.

**Requisiti**:

- Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, CTF, Farmacia, etc. );

- avere un'esperienza pregressa di almeno 2/3 anni in ruolo analogo;

- ottima conoscenza delle normative nazionali ed europea nel settore Medical Device con particolare riferimento a quelli a base di sostanze;

- l'eventuale conoscenza aggiuntiva della gestione regolatoria di prodotti cosmetici ed integratori alimentari costituirà requisito preferenziale.

Completano in profilo: spiccate qualità manageriali ed organizzative, esperienza diretta nella gestione di teams di lavoro al fine di costruire e consolidare solidi rapporti intra/ interfunzionali.

Sede di lavoro: Milano sud est.

Ricerca di carattere urgente.

**Altre informazioni**:

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.