Medical Vigilance Support Ro

Medical Vigilance Support
Ro
Emilia Romagna, Ro

ID Richiesta: 1558- Location: Sansepolcro, IT, 52037- Area Professionale:

- Job Description:

- Aboca è una healthcare company italiana che si occupa di cura della salute attraverso prodotti naturali che rispettano l'organismo e l'ambiente.

Nasce oltre 40 anni fa a Sansepolcro, in Toscana, con l'obiettivo di ricercare nella complessità della natura le soluzioni per la cura dell'uomo.

Oggi conta più di 1. 600 dipendenti ed è presente in 16 paesi.

Offriamo un'opportunità di inserimento per un/una Medical Vigilance Support che si occuperà di collaborare con il Dipartimento di Vigilanza Medica alla gestione delle attività di Vigilanza per le diverse classi di prodotti: Dispositivi Medici, Integratori Alimentari e Prodotti Cosmetici in accordo con i regolamenti e le legislazioni Nazionali ed Internazionali.

RESPONSABILITA' CHIAVE:

CASI DI VIGILANZA POST-MARKETING E CLINICI

- Svolgere le attività inerenti alla gestione dei casi quali: raccolta delle informazioni da varie fonti (Autorità, Consumatori, Medici, Studi Clinici, etc.

), triage dei casi, inserimento dei casi nel Safety Database, Quality Check e raccolta di informazioni di Follow-up.

- Collaborare con il dipartimento di Vigilanza affinché la letteratura scientifica sia adeguatamente rivista, per identificare qualsiasi evento avverso correlato ai prodotti e ai principi attivi Aboca;

- Collaborare con il dipartimento di Vigilanza all'invio alle Autorità Competenti di eventuali casi riportabili nel rispetto dei tempi e dei requisiti normativi stabiliti;

- Interfacciarsi con i distributori e le filiali per la gestione delle informazioni di sicurezza

SAFETY DATA EXCHANGE AGREEMENT

- Collaborare con il Dipartimento di Vigilanza nella gestione del Safety Data Exchange Agreement con terze parti (es.

Licensor, Licensee, distributori, ecc. )

inerenti al sistema di Vigilanza di Aboca in collaborazione con la Commercial Division e Business Development &Licensing;

- Eseguire la riconciliazione periodica delle informazioni sulla sicurezza scambiate con partner commerciali e affiliati.

SISTEMA DI QUALITA' DI VIGILANZA

- Collaborare con il dipartimento di Vigilanza per la redazione e l'aggiornamento di documenti procedurali

come PRQ e IT relativi al sistema di Vigilanza in conformità con le legislazioni e le linee guida locali, europee e internazionali per i prodotti Aboca, in collaborazione, se del caso, con le diverse funzioni competenti (Regulatory Affairs, Quality Assurance, I&MS, ecc.

);RAPPORTI SULLA SICUREZZA

- Svolgere la raccolta di dati utili per la stesura di rapporti sulla sicurezza quali: informazioni sulla sicurezza

umana, dati di vendita, reclami, letteratura, studi clinici, ecc.

- Supportare il dipartimento di Vigilanza per la scrittura dei rapporti sulla sicurezza (PSUR, PSR, RMF, PMCF

plan e report, etc.

), richiesti dai regolamenti su tutte le categorie di prodotto e invia alle Autorità Sanitarie tali documenti in accordo con le tempistiche e requisiti normativi;

- Collaborare con il dipartimento di Vigilanza all' Identificazione e definizione, in collaborazione con i Dipartimenti competenti (Regulatory Affairs, Quality Assurance, I&MS, ecc. )

di qualsiasi FSCA e relativa FSN.

RICHIESTE DA PARTE DI AUTORITA' COMPETENTI

- Supportare il dipartimento di Vigilanza per raccogliere le informazioni utili per un tempestivo ed esaustivo riscontro a richieste da parte delle autorità competenti inerenti informazioni aggiuntive necessarie per la valutazione del rapporto rischio / beneficio dei prodotti Aboca (in collaborazione con altri Dipartimenti Aboca es: Affari regolatori, Assicurazione qualità, Clinica, ecc.

;

- Collaborare con il dipartimento di Vigilanza al fine di aggiornare le informazioni di sicurezza sul fascicolo

tecnico dei Dispositivi Medici e sui corrispondenti documenti per integratori alimentari e cosmetici. Studi PMS e RWE

- Collaborare alla gestione di progetti PMS (es: HCPs and Consumers Surveys and RWE studies) volti a sostanziare il profilo rischio/beneficio dei dispositivi medici;

- collaborare alla stesura e revisione dei contenuti scientifici (es.

questionari, report, etc. )

in collaborazione con i Dipartimenti competenti (Clinical, I&MS, Regulatory Affairs, Medical info, ecc) per le attività di PMS

- Collaborare alla gestione e identificazioni di eventuali stakeholder rilevanti per la conduzione di progetti PMS (analisi statistica e clinica, raccolta dati, ecc).

TRAINING

- Supportare il dipartimento di Vigilanza per assicurare che tutto il personale interessato sia adeguatamente formato sui Requisiti di Vigilanza (es.

: nuovi dipendenti, responsabili delle filiali, persone chiave di diversi dipartimenti: Regulatory Affairs, Quality Assurance, I&MS, Sales Representatives, Informazione Medica, ecc. )

In collaborazione con HR.

STUDI CLINICI

- Collaborare con il Dipartimento di Vigilanza nella revisione i documenti delle sperimentazioni cliniche (es.

: protocollo dello studio, piano di gestione della sicurezza