Npi Br & Investigation Specialist Monza

Npi Br & Investigation Specialist
Monza
Lombardia, Monza

Lo stabilimento produttivo di Monza è un centro di eccellenza globale per quanto riguarda le produzioni di farmaci sterili conto terzi.

Entrerai a far parte di un team di oltre 1800 colleghi in un ambiente giovane, dinamico e fortemente orientato all'obiettivo.

Con un fatturato di oltre 35 miliardi di dollari e i più grandi investimenti in R&D del settore, Thermo Fisher Scientific fornisce alle persone le risorse e le opportunità per contribuire in maniera significativa al raggiungimento del nostro obiettivo: aiutare i nostri clienti a rendere il mondo un luogo più sano, pulito e sicuro.

Come parte del team NPI Batch Record & Invetigation ti occuperai delle seguenti attività:

**Giudizio di conformità lotti

- Garantire l'aderenza al piano di rilascio dei lotti, relativamente alla Business Unit di competenza, congruentemente con le aspettative qualitative richieste dalle procedure in vigore e nel rispetto dei tempi dovuti.

- Collaborare con le altre funzioni aziendali, per garantire il raggiungimento dei KPI aziendali di OTD e RFT.

- Valutare la conformità alle specifiche dei lotti prodotti relativamente alla propria BU, attraverso la raccolta e l'analisi dei batch record compilati e della documentazione necessaria, l'attuazione delle indagini su deviazioni di processo, la verifica documentale dei certificati di analisi rispetto alle specifiche, e delle SOP vigenti, nel rispetto delle normative vigenti

- Supportare il responsabile, la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti

- Garantire la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record e alle deviazioni relative alla BU di competenza

**Gestione Deviazioni e Rapporto d'investigazione**:

- Supportare il superiore nell'assicurare la conformità dell'ambiente di lavorazione.

- Svolgere in autonomia, attraverso la raccolta e l'analisi della documentazione necessaria e l'utilizzo degli appropriati strumenti di root cause analysis, le indagini relative alle deviazioni dal processo produttivo, in allineamento alle altre funzioni aziendali (produzione, servizi tecnici, legal, business).

- Supportare il responsabile nel valutare la gravità della deviazione, proporre un'idonea soluzione e garantire chiusura della deviazione, attraverso la definizione di azioni correttive, in collaborazione con le funzioni interessate, l'analisi di fattibilità delle medesime, l'avvio e l'esecuzione nel rispetto degli standard di qualità e delle procedure aziendali.

- Verificare l'efficacia delle azioni implementate, delle ricorrenze, attraverso la stesura di trend periodici su deviazioni, al fine di mantenere informate le funzioni aziendali sull'andamento degli stessi.

**Gestioni reclami**:

- Garantire il corretto processo di escalation in caso di reclami critici e la pronta gestione in accordo alle procedure vigenti.

- Operare dietro la supervisione del superiore al fine di assicurare l'esecuzione delle indagini e delle attività di verifica nei tempi definiti relativamente ai reclami provenienti dai clienti, attraverso la comprensione delle cause e l'identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive, al fine di massimizzare la soddisfazione del cliente nei confronti del servizio ricevuto, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, etc. )

e degli accordi specifici sottoscritti con i clienti.

- Assicurare l'esecuzione di un'analisi periodica dei reclami ricevuti, al fine di mantenere informate le funzioni aziendali sull'andamento degli stessi.

**Qualità**:

- Operare nel rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l'applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali.

- Implementare una cultura di qualità e del data integrity attraverso la continua interazione con le altre funzioni aziendali nell'attività quotidiana.

- Riportare al proprio responsabile eventuali criticità che possano avere un impatto quality e di business, secondo i processi aziendali di escalation.

**Procedure**:

- Supportare il superiore nell'assicurare il continuo aggiornamento delle SOP riguardanti l'area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in funzione delle necessità di aggiornamento, in conformità con i requisiti di GMP vigenti.

**Gestione dei rapporti con esterni**:

- Supportare in caso di ispezioni sia da enti regolatori che da clienti per attività inerenti rilasci, reclami, deviazioni, CAPA e archiviazione della documentazione.

- Gestione dei rapporti con i clienti tramite call e meeting periodici.

**Requisiti**:

- 2 anni di esperienza presso le aziende farmaceutiche nel campo QA

- Conoscenza processo asettico

- Conoscenza della convalida di processo

- Ottima conoscenza d'italiano ed inglese (scritto e parlato)

- Conoscenza di base pacchetto Office

- Conoscenza preferibile del sistema Trackwise