Pds Deviations & Client Quality Specialist Monza

Pds Deviations & Client Quality Specialist
Monza
Lombardia, Monza

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:

Gestire in conformità a cGMP le attività dei progetti PDS.

Contribuisce al raggiungimento degli obiettivi "zero past due" in ambito quality, per la parte di propria competenza, e degli obiettivi RFT ed OTD.

**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:

- Partecipa attivamente a tutti gli incontri stabiliti da PDS per i progetti nuovi ed in corso di avanzamento;

- Revisiona i Quality Agreement Patheon PDS- Cliente;

- Redige la documentazione GMP critica (es.

PSF, risk assessment di visual inspection, risk assessment per la valutazione dei limiti di boburden) legata a progetti PDS;

- Revisiona i Master Batch Record e i relativi allegati dei prodotti legati a progetti PDS entro le tempistiche definite dai pplan;

- Genera documentazione a supporto del rilascio dei lotti fabbricati per progetti PDS entro le tempistiche previste dai pplan;

- Esamina e gestisce i reclami ricevuti dal mercato entro le tempistiche previste da accordi tecnici e/o POS specifica, collaborando con i colleghi del Compliance e proponendo soluzioni contingenti e piani di azione finalizzati alla rimozione dei problemi riscontrati;

- Esamina e gestisce le Deviazioni e le Investigazioni, confrontandosi con i colleghi di Compliance e interagendo con le varie funzioni aziendali per la definizione delle cause e l'attuazione del piano delle azioni correttive entro le tempistiche previste da accordi tecnici e/o SOP specifica;

- Verifica, nel tempo, l'efficacia delle azioni correttive;

- Collabora con i colleghi di PDS nella organizzazione di incontri tecnici e gestionali con i clienti;

- Partecipa alle visite dei clienti ed alle ispezioni di qualità (Audit);

- Genera reportistica per progetti PDS;

- Contribuisce al raggiungimento degli obiettivi "zero past due" in ambito quality (CAPA, Reclami, Deviazioni) per la parte di propria competenza, e degli obiettivi RFT ed OTD per l'invio della documentazione al cliente ed il rilascio dei lotti;

- Collabora con i colleghi di Compliance nella revisione delle SOP di Quality System che rientrano nell'ambito del PDS;

Esegue la valutazione e la revisione delle richieste di cambiamento dei progetti PDS;

- Partecipa attivamente ai progetti di Operational Excellence

**REQUISITI

**Studi/Diplomi/Corsi di formazione**:

- Laurea in Biologia, Farmacia, Chimica, CTF o Diploma ad indirizzo scientifico

**Conoscenze tecniche e informatiche**:

- Normative GMP (Eu e US);

- Pacchetto MS Office

**Esperienze professionali**:

- Almeno due anni di esperienza in QA o Produzione farmaceutica (farmaci sterili) o QC (Chimico o Micro)

**Lingue**:

- Buona conoscenza dell'inglese parlato e scritto

**DESIDERABILI

**Tratti di personalità**:

- Problem Solving

- Buone doti di comunicazione & Negoziazione

- Buone capacità Organizzative

- Time Management